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Genosvid-Diagnosetest zur Früherkennung von COVID-19

28. Dezember 2020 aktualisiert von: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid-Diagnosetest zur Früherkennung von COVID-19: UGM Electronic-Nose-Innovation für Indonesien

Die elektronische Nase wurde zur Diagnose anderer infektiöser Lungenerkrankungen wie Tuberkulose eingesetzt. Universitas Gadjah Mada hat ein elektronisches Nasengerät entwickelt, das einfach zu bedienen, tragbar und kostengünstig herzustellen ist. Hier testen die Ermittler die elektronische Nase zur Diagnose von COVID-19 in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Validierung des Geräts wird an 43 bestätigten COVID-19-Patienten und 40 bestätigten COVID-19-negativen Patienten des Bhayangkara-Krankenhauses, RSLKC Bambalipuro in der Sonderregion Yogyakarta, Indonesien, durchgeführt.

Anschließend werden Patienten mit Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen, mittels multizentrischer konsekutiver Probenahme rekrutiert. Die erforderliche Mindestteilnehmerzahl beträgt 1460 Fächer. Die Studie basiert auf einem dreifach verblindeten Design, bei dem die Probanden, Atemprobennehmer und Probenprüfer die Ergebnisse jeder durchgeführten Probenahme nicht kannten. Der endgültige Datenverarbeiter war auch für die Ergebnisse der Nasen- und Rachenabstriche blind. Die Daten der Atemproben werden in grafischer Form gespeichert, deren Interpretation später vom Datenverarbeiter in der Endphase durchgeführt wird.

Bei dieser Studienpopulation handelt es sich um Kinder und Erwachsene, die mit der Diagnose einer vermuteten COVID-19-Infektion in die COVID-19-Ambulanz jedes teilnehmenden Krankenhauses kommen. Alle Patienten bleiben in der Einrichtung unter ärztlicher Betreuung gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) und den Protokollen der klinischen Praxisrichtlinien (CPG) für den Umgang mit Patienten mit Verdacht auf COVID-19. Bei den Patienten wurden Nasen- und Oropharyngealabstriche gemäß der COVID-19-Richtlinie für ambulante Patienten durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach Symptomen befragt, die sie haben, wie z. B. Fieber, Müdigkeit, trockener Husten, verstopfte/laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Kurzatmigkeit und Durchfall. Anschließend werden sie aufgefordert, zweimal normal mit einer Maske zu atmen und dann in einem forcierten Exspirationsvolumen in einen Luftsammelbeutel einzuatmen und auszuatmen, der später über einen HEPA-Filter mit dem E-Nose-Gerät verbunden wird. Die Leistung des Atemtests wird mit der Leistung der Symptome anhand der RT-PCR-Ergebnisse verglichen. Darüber hinaus werden demografische und klinische Daten der Teilnehmer erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1999

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesien
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RST Tk III Dr Soetarto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose COVID-19, Nicht-COVID-19 und Verdacht auf eine COVID-19-Infektion, basierend auf den Ergebnissen von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor, Röntgenaufnahmen und Schnelltests.
  • Kann Proben für die RT-PCR-Untersuchung herstellen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu (Einverständniserklärung unterzeichnen). Bei Kindern wird die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Bei jugendlichen Patienten wird die Einwilligung zur Akzentuierung eingeholt.
  • Patienten, die keine Sauerstofftherapie-Ergänzung in Form einer Maske oder eines Beatmungsgeräts benötigen. Patienten, die eine Sauerstoffergänzung mit einer Nasenbrille nutzen, werden weiterhin als Studienteilnehmer berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Atembeschwerden aufgrund von Komplikationen durch COVID-19 oder anderen Krankheiten ist es nicht möglich, tief durchzuatmen
  • Die Qualität des Atems entspricht nicht der Standardinterpretation der Instrumentensensorkurve (Atemprobe wird für ungültig erklärt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – 43 COVID-19-Patienten
COVID-19-Patienten atmen normal über eine Einwegmaske ohne Rückatmung
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Experimental: Gruppe 2 – 40 Nicht-COVID-19-Patienten
Nicht-COVID-19-Patienten atmen normal über eine Einwegmaske ohne Rückatmung
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Experimental: Gruppe 3 – Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des elektronischen Nasensignals bei COVID-19
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des elektronischen Nasensignals bei der Diagnose von COVID-19
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studienstuhl: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.6/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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