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Test diagnostico Genosvid per la diagnosi precoce di COVID-19

28 dicembre 2020 aggiornato da: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Test diagnostico Genosvid per la diagnosi precoce di COVID-19: innovazione del naso elettronico UGM per l'Indonesia

Il naso elettronico era stato utilizzato per diagnosticare altre malattie polmonari infettive, come la tubercolosi. Universitas Gadjah Mada ha sviluppato un naso elettronico che è facile da usare, portatile e può essere prodotto a basso prezzo. Qui gli investigatori testano il naso elettronico per diagnosticare il COVID-19 in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La convalida del dispositivo è stata condotta su 43 pazienti COVID-19 confermati e 40 pazienti negativi COVID-19 confermati dell'ospedale Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro nella regione speciale di Yogyakarta, Indonesia.

Successivamente, i pazienti con sintomi che suggeriscono COVID-19 verranno reclutati utilizzando un campionamento consecutivo multicentrico. Il numero minimo di partecipanti richiesto è di 1460 soggetti. Lo studio utilizza un design a triplo cieco in cui i soggetti della ricerca, i prelevatori di campioni di respiro e gli esaminatori di campioni non conoscevano i risultati di ogni campionamento effettuato. Anche l'elaboratore di dati finale è stato all'oscuro dei risultati dei tamponi nasali e faringei. I dati di campionamento del respiro vengono salvati in forma grafica la cui interpretazione sarà effettuata successivamente dall'elaboratore nella fase finale.

Questa popolazione di studio coinvolge bambini e adulti che vengono alla clinica ambulatoriale COVID-19 in ogni ospedale partecipante con una diagnosi di sospetta infezione da COVID-19. Tutti i pazienti rimangono nell'ambiente sotto servizio medico in conformità con i protocolli della procedura operativa standard (SOP) e delle linee guida di pratica clinica (CPG) per la gestione dei pazienti con sospetto COVID-19. I pazienti sono stati sottoposti a tampone nasale e orofaringeo secondo il CPG ambulatoriale COVID-19.

Ai partecipanti verranno chiesti i sintomi che hanno, come febbre, affaticamento, tosse secca, naso chiuso/che cola, mal di gola, mialgia, mancanza di respiro e diarrea. Successivamente, verrà chiesto loro di respirare normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato in una sacca di raccolta dell'aria che successivamente viene collegata alla macchina naso elettronico tramite un filtro HEPA. L'esecuzione del test del respiro verrà confrontata con l'esecuzione dei sintomi con riferimento ai risultati della RT-PCR. Inoltre, verranno raccolti i dati demografici e clinici dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1999

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di COVID-19, non COVID-19 e sospetta infezione da COVID-19, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, laboratorio, raggi X e test rapidi.
  • In grado di produrre campioni per l'esame RT-PCR.
  • Accettare di partecipare (firmare il consenso informato). Per i bambini, il consenso informato viene ottenuto dai genitori. Per i pazienti adolescenti, viene chiesto il consenso dell'accento.
  • Pazienti che non necessitano di supplementazione di ossigenoterapia sotto forma di maschera o ventilatore. I pazienti che usano l'integrazione di ossigeno con la cannula nasale sono ancora inclusi come partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di respirare profondamente a causa di difficoltà respiratorie dovute a complicanze di COVID-19 o altre malattie
  • La qualità del respiro non soddisfa l'interpretazione standard della curva del sensore dello strumento (il campione di respiro è dichiarato non valido).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1- 43 pazienti COVID-19
I pazienti affetti da COVID-19 respirano normalmente tramite una maschera monouso non respiratoria
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Sperimentale: Gruppo 2- 40 pazienti non COVID-19
I pazienti non COVID-19 respirano normalmente tramite una maschera monouso non respiratoria
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Sperimentale: Gruppo 3- Pazienti sospetti di COVID-19
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del segnale del naso elettronico in COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del segnale del naso elettronico nella diagnosi di COVID-19
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Cattedra di studio: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.6/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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