Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genosvid-diagnostiikkatesti COVID-19:n varhaiseen havaitsemiseen

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid-diagnostiikkatesti COVID-19:n varhaiseen havaitsemiseen: UGM elektronisen nenän innovaatio Indonesialle

Elektronista nenää on käytetty muiden tarttuvien keuhkosairauksien, kuten tuberkuloosin, diagnosoimiseen. Universitas Gadjah Mada on kehittänyt elektronisen nenälaitteen, joka on helppokäyttöinen, kannettava ja joka voidaan valmistaa edulliseen hintaan. Täällä tutkijat testaavat elektronista nenää COVID-19:n diagnosoimiseksi Indonesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen validointi suoritetaan 43 vahvistetulle COVID-19-potilaalle ja 40 vahvistetulle COVID-19-negatiiviselle potilaalle Bhayangkaran sairaalasta, RSLKC Bambalipurosta Yogyakartan erityisalueelta, Indonesiasta.

Myöhemmin potilaat, joilla on COVID-19:ään viittaavia oireita, rekrytoidaan monikeskuksen peräkkäisen näytteenoton avulla. Osallistujien vähimmäismäärä on 1460 oppiainetta. Tutkimuksessa käytettiin kolmoissokkomallia, jossa tutkittavat, hengitysnäytteen ottajat ja näytteentutkijat eivät tienneet jokaisen tehdyn näytteenoton tuloksia. Lopullinen tietojenkäsittelijä oli myös sokaissut nenä- ja kurkkunäytteiden tuloksista. Hengitysnäytteenottotiedot tallennetaan graafisessa muodossa, jonka tulkinnan suorittaa tietojenkäsittelylaite myöhemmin loppuvaiheessa.

Tämä tutkimuspopulaatio sisältää lapsia ja aikuisia, jotka tulevat COVID-19-poliklinikalle kussakin osallistuvassa sairaalassa epäiltynä COVID-19-infektion diagnoosilla. Kaikki potilaat pysyvät sairaalahoidossa normaalin toimintamenettelyn (SOP) ja kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) protokollien mukaisesti potilaiden hoidossa, joilla epäillään COVID-19-tautia. Potilaille otettiin nenä- ja suunnielun vanupuikko COVID-19-avohoidon CPG:n mukaisesti.

Osallistujilta kysytään, mitä oireita heillä on, kuten kuume, väsymys, kuiva yskä, tukkoinen/vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, hengenahdistus ja ripuli. Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, sitten hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa ilmankeräyspussiin, joka myöhemmin liitetään e-nose-koneeseen HEPA-suodattimen kautta. Hengitystestin suorituskykyä verrataan oireiden suorituskykyyn RT-PCR-tulosten perusteella. Lisäksi kerätään osallistujien demografisia ja kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1999

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19, ei-COVID-19 ja epäilty COVID-19-infektio anamneesin, fyysisen tutkimuksen, laboratorion, röntgen- ja pikatestien tulosten perusteella.
  • Pystyy tuottamaan näytteitä RT-PCR-tutkimusta varten.
  • Hyväksy osallistuminen (allekirjoita tietoinen suostumus). Lapsille hankitaan tietoinen suostumus vanhemmilta. Teini-ikäisiltä potilailta pyydetään aksenttisuostumus.
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse happihoitolisää maskin tai hengityslaitteen muodossa. Potilaat, jotka käyttävät happilisää nenäkanyylillä, ovat edelleen mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty hengittämään syvään COVID-19-komplikaatioiden tai muiden sairauksien aiheuttamien hengitysvaikeuksien vuoksi
  • Hengityksen laatu ei täytä instrumentin anturikäyrän standarditulkintaa (hengitysnäyte julistetaan virheelliseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 – 43 COVID-19-potilasta
COVID-19-potilaat hengittävät normaalisti kertakäyttöisen ei-hengitystaman kautta
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 40 ei-COVID-19-potilasta
Muut kuin COVID-19-potilaat hengittävät normaalisti kertakäyttöisen ei-hengitystaman avulla
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Kokeellinen: Ryhmä 3 – epäillyt COVID-19-potilaat
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisen nenäsignaalin diagnostinen tarkkuus COVID-19:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
sähköisen nenäsignaalin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo COVID-19-diagnoosissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gadjah Mada University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Opintojen puheenjohtaja: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1.6/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia