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Essai mené à distance sur la famotidine par rapport au placebo pour les patients à domicile atteints de coronavirus (COVID) de 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 décembre 2021 mis à jour par: drpykessupplements.com

Essai de preuve de concept randomisé contrôlé par placebo sur la famotidine pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19

Le kit de lecture des signes vitaux (thermomètre, tensiomètre au poignet, oxymètre au doigt) et avec le médicament à l'étude est administré pendant la nuit à des sujets qualifiés présentant des symptômes précoces de COVID-19. Les sujets prennent un comprimé de 20 milligrammes (mg) de famotidine ou un placebo correspondant deux fois par jour, augmentent à 1 comprimé toutes les 8 heures sinon mieux le 2ème jour, et continuent pendant 30 jours. Les signes vitaux, les symptômes, la conformité, etc. sont revérifiés quotidiennement pendant les 30 jours et à nouveau 60 jours après le début du médicament à l'étude. Le consentement, la ligne de base et le suivi sont traités via Internet, ainsi que des appels/textes/visites virtuelles de l'infirmière ou du médecin de l'étude, au besoin, pour des clarifications et la conformité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Si un médicament en vente libre (OTC) pouvait empêcher l'aggravation et l'hospitalisation pour COVID-19, il pourrait arrêter la dévastation causée par la pandémie, et ce à faible coût. Un médicament en vente libre a une justification préclinique et clinique pour aider : la famotidine. Pour cette étude, 150 sujets sont assignés au hasard 50:50 à un traitement en aveugle avec 1 comprimé (20 milligrammes) de famotidine ou un placebo correspondant deux fois par jour et peut augmenter jusqu'à 1 comprimé trois fois par jour. Cette étude basée sur Internet exige que les sujets restent en contact avec leur médecin local et suivent les conseils de celui-ci, afin de ne pas augmenter leurs risques de contracter la maladie. La liste de contrôle d'éligibilité de base suit le consentement éclairé. Les sujets doivent présenter au moins 5 des symptômes standard de COVID19, être disposés à continuer à prendre les médicaments de l'étude et à communiquer les résultats quotidiennement pendant 30 jours, doivent commencer dans les 6 premiers jours des symptômes et doivent avoir un partenaire d'étude pour terminer leur suivi au cas où ils deviendraient incapables. Le taux de sujets dont l'état s'aggrave ou qui sont hospitalisés est le principal critère de jugement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06812
        • Pykonsult headquarters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - COVID-19 probable basé sur la présence d'au moins 5 des symptômes suivants d'apparition aiguë au cours des 4 jours précédents : fièvre, toux, mal de gorge, fatigue, douleurs thoraciques épisodiques ou essoufflement à l'effort, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête , perte de l'odorat ou du goût, nez bouché ou qui coule, frissons ou frissons, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, diarrhée
  2. - Les sujets doivent signifier qu'ils ont contacté un médecin au sujet de leurs symptômes actuels.
  3. - Le sujet donne son consentement éclairé pour l'étude et est disposé à prendre les traitements et à effectuer les évaluations prévues.
  4. - Le sujet a acquis un partenaire d'étude qui a accepté de remplir les formulaires de suivi du sujet si le sujet est incapable ou a été hospitalisé.

Critère d'exclusion:

  1. - Troubles respiratoires constants plutôt qu'épisodiques, douleur ou pression persistante dans la poitrine, nouvelle confusion, incapacité à se réveiller ou à rester éveillé, lèvres ou visage bleuâtres, ou tout autre symptôme grave [symptômes pour lesquels le CDC demande des soins médicaux immédiats].
  2. - Sensibilité ou intolérance connue à la famotidine ou à un autre médicament bloquant l'acidité.
  3. - Manque d'accès à Internet à la maison.
  4. - Utilisation de tizanidine (Zanaflex®, un relaxant musculaire), de dasatinib (Sprycel®, un médicament contre la leucémie), de cefditoren (Pivoxil®, un antibiotique) ou de fosamprénavir ou delavirdine (médicaments contre le VIH) [Les exclusions de médicaments sont conformes à l'étiquette américaine pour Pepcid ].
  5. - Maladie cardiaque ou rénale importante au cours des 3 derniers mois selon le médecin traitant du sujet
  6. - Femmes enceintes
  7. - Prendre des médicaments expérimentaux pour traiter le COVID-19, la famotidine, des médicaments antiviraux ou des corticostéroïdes et ne pas les arrêter dans les 48 heures avant le début du traitement de l'étude.

REMARQUE : les patients sont autorisés à prendre des agents en vente libre pour le soulagement temporaire des symptômes tels que les antipyrétiques et les analgésiques (aspirine, ibuprofène, etc.), les remèdes contre la toux, les antidiarrhéiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: famotidine
Un comprimé de Pepcid à ​​20 milligrammes le matin et le soir le premier jour, à augmenter par la suite à un comprimé toutes les 8 heures si pas d'amélioration
Médicament: Comprimé de famotidine 20 milligrammes
1 comprimé toutes les 12 heures et augmenter à 1 comprimé toutes les 8 heures si pas d'amélioration au deuxième jour de traitement
Autres noms:
  • Pepcid
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé placebo pour correspondre à un comprimé de 20 milligrammes (mg) de Pepcid le matin et le soir le premier jour, à augmenter par la suite à un comprimé toutes les 8 heures si pas d'amélioration
Médicament: Comprimé de famotidine 20 milligrammes
1 comprimé toutes les 12 heures et augmenter à 1 comprimé toutes les 8 heures si pas d'amélioration au deuxième jour de traitement
Autres noms:
  • Pepcid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat binaire du cours clinique
Délai: 30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
Proportion de patients qui s'auto-évaluent à 6 sur l'impression globale des patients ou qui sont hospitalisés pour le COVID-19 ou des symptômes similaires ou qui consultent un médecin en cas d'aggravation des symptômes, ou qui sont essoufflés et dont la saturation en oxygène est inférieure à 90 %, ou qui meurent du COVID-19
30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
Événements indésirables graves
Délai: 30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée]
Proportion de patients qui déclarent un événement indésirable grave, c'est-à-dire qui entraîne une hospitalisation ou un décès
30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération symptomatique
Délai: Il n'y a pas d'évaluation de base. Le résultat est évalué le 30e (dernier) jour de traitement, ou si le traitement est interrompu prématurément, la dernière observation est reportée
Proportion qui répondent par l'affirmative à la question quotidienne de récupération globale : "Avez-vous retrouvé votre état de santé habituel (avant votre maladie COVID-19) ? oui/non" si vérifié lors de l'évaluation du même jour par au moins une catégorie d'amélioration de chacun des symptômes approuvés au départ sur le SCL18 (voir Résultat 4).
Il n'y a pas d'évaluation de base. Le résultat est évalué le 30e (dernier) jour de traitement, ou si le traitement est interrompu prématurément, la dernière observation est reportée
SCL18 (liste d'auto-vérification de 18 symptômes de COVID-19)
Délai: Changement par rapport au départ au 30e (dernier) jour de traitement, ou en cas d'arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
a) changement moyen du score total (18 items) depuis le début ; b) proportion d'auto-évaluation de chaque élément (symptôme) à une valeur d'intensité inférieure ou nulle à celle de référence ; c) sous-total sur : Symptômes physiques aigus majeurs (SCL18 #2, Douleurs cardiaques ou thoraciques, #4 Nausées, vomissements ou maux d'estomac, #6 Mal de gorge, #7 Toux, #9 Frissons ou frissons, #11 Diarrhée, ou # 13, Difficulté à respirer), d) symptômes physiques (13 premiers items de SCL18), f) symptômes cognitifs (5 derniers items de SCL18). Chaque élément est évalué comme (0) pas du tout, (1) un peu (2) modérément, (3) assez ou (4) extrêmement
Changement par rapport au départ au 30e (dernier) jour de traitement, ou en cas d'arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
Impression globale de changement du patient
Délai: Il n'y a pas de notation au départ. Le résultat est pour le 30e (dernier) jour de traitement, ou en cas d'arrêt précoce du traitement, la dernière observation reportée
Proportions évaluant l'impression globale de changement du patient : de 1 à 4 ; comme 1-3 ; comme 1-2 ; comme 6 (ensemble de réponses : 1, très amélioré, 2/beaucoup amélioré, 3/modérément amélioré, 4/peu amélioré, 5/à peu près pareil, 6/pire)
Il n'y a pas de notation au départ. Le résultat est pour le 30e (dernier) jour de traitement, ou en cas d'arrêt précoce du traitement, la dernière observation reportée
Événements indésirables
Délai: 30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
Proportions de patients signalant des symptômes nouveaux ou s'aggravant : a) tout événement indésirable ; b) les effets indésirables attendus de la famotidine (céphalées, étourdissements, constipation, diarrhée) ; c) autres événements indésirables, regroupés par type
30e (dernier) jour de traitement, ou si arrêt précoce du traitement, dernière observation reportée
Suivi au jour 60
Délai: 60 jours après le début du traitement
Chacun des mêmes paramètres que ci-dessus mais évalué 30 jours après la fin du traitement
60 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
drpykessupplements.com

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pykonsult 201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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