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Ferngesteuerte Studie zu Famotidin vs. Placebo für Patienten zu Hause mit Coronavirus (COVID) von 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. Dezember 2021 aktualisiert von: drpykessupplements.com

Proof-of-Concept Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Famotidin für ambulante Patienten mit COVID-19

Das Kit zum Ablesen der Vitalzeichen (Thermometer, Handgelenk-Blutdruckmessgerät, Fingeroximeter) und mit dem Studienmedikament wird qualifizierten Probanden mit frühen Symptomen von COVID-19 über Nacht verabreicht. Die Probanden nehmen zweimal täglich eine 20-Milligramm (mg)-Tablette Famotidin oder ein passendes Placebo ein, erhöhen alle 8 Stunden auf 1 Tablette, wenn es am 2. Tag nicht besser wird, und fahren so 30 Tage lang fort. Vitalfunktionen, Symptome, Compliance usw. werden täglich für die 30 Tage und noch einmal 60 Tage nach Beginn des Studienmedikaments überprüft. Zustimmung, Baseline und Nachsorge werden über das Internet sowie Anrufe/SMS/virtuelle Besuche von Study Nurse oder Arzt nach Bedarf für Klärungen und Compliance abgewickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein rezeptfreies (OTC) Medikament eine Verschlechterung und Krankenhauseinweisung von COVID-19 verhindern könnte, könnte es die durch die Pandemie verursachten Verwüstungen stoppen, und dies zu geringen Kosten. Ein OTC-Medikament hat eine vorklinische und klinische Begründung, um zu helfen: Famotidin. Für diese Studie werden 150 Probanden zufällig im Verhältnis 50:50 einer verblindeten Behandlung mit 1 Tablette (20 Milligramm) Famotidin oder einem passenden Placebo zweimal täglich zugeteilt und können auf 1 Tablette dreimal täglich erhöhen. Diese internetgesteuerte Studie erfordert, dass die Probanden den Kontakt zu ihrem lokalen Arzt aufrechterhalten und dessen Anweisungen befolgen, damit ihr Risiko durch die Krankheit nicht erhöht wird. Die Checkliste für die Grundvoraussetzungen folgt der Einverständniserklärung. Die Probanden müssen mindestens 5 der Standardsymptome von COVID19 aufweisen, bereit sein, die Einnahme des Studienmedikaments fortzusetzen und die Ergebnisse 30 Tage lang täglich zu melden, müssen innerhalb der ersten 6 Tage der Symptome beginnen und müssen einen Studienpartner haben, um ihre Nachsorge abzuschließen falls sie unfähig werden. Die Rate der Probanden, die sich verschlechtern oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist das wichtigste Ergebnismaß.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06812
        • Pykonsult headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Wahrscheinliches COVID-19 basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 5 der folgenden akuten Symptome innerhalb der letzten 4 Tage: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Müdigkeit, episodische Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen , Geruchs- oder Geschmacksverlust, verstopfte oder laufende Nase, Schüttelfrost oder Zittern, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Durchfall
  2. - Die Probanden müssen angeben, dass sie einen Arzt wegen ihrer aktuellen Symptome kontaktiert haben.
  3. - Der Proband gibt seine Einverständniserklärung zur Studie ab und ist bereit, die Behandlungen zu nehmen und die geplanten Bewertungen abzuschließen.
  4. - Der Proband hat einen Studienpartner gewonnen, der sich bereit erklärt hat, die Nachsorgeformulare für den Probanden auszufüllen, wenn der Proband nicht in der Lage ist oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. - Konstante eher als episodische Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, neue Verwirrtheit, Unfähigkeit aufzuwachen oder wach zu bleiben, bläuliche Lippen oder Gesicht oder andere schwere Symptome [Symptome, für die CDC sofortige medizinische Versorgung fordert].
  2. - Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Famotidin oder einem anderen säureblockierenden Arzneimittel.
  3. - Fehlender Internetzugang zu Hause.
  4. - Verwendung von Tizanidin (Zanaflex®, ein Muskelrelaxans), Dasatinib (Sprycel®, ein Medikament gegen Leukämie), Cefditoren (Pivoxil®, ein Antibiotikum) oder Fosamprenavir oder Delavirdin (Arzneimittel gegen HIV) [Medikamentenausschlüsse gelten gemäß US-Etikett für Pepcid ].
  5. - Signifikante Herz- oder Nierenerkrankung in den letzten 3 Monaten nach Angaben des Hausarztes des Probanden
  6. - Schwangere Frau
  7. - Einnahme von Prüfmedikamenten zur Behandlung von COVID-19, Famotidin, antiviralen Medikamenten oder Kortikosteroiden und deren Beendigung nicht innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.

HINWEIS: Patienten dürfen rezeptfreie Mittel zur vorübergehenden Linderung von Symptomen wie Antipyretika und Analgetika (Aspirin, Ibuprofen usw.), Hustenmittel, Mittel gegen Durchfall usw. einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Famotidin
Eine 20-Milligramm-Tablette Pepcid morgens und abends am ersten Tag, danach auf eine Tablette alle 8 Stunden erhöhen, wenn keine Besserung eintritt
Arzneimittel: Famotidin 20 Milligramm Tablette
1 Tablette alle 12 Stunden und Erhöhung auf 1 Tablette alle 8 Stunden, wenn bis zum zweiten Behandlungstag keine Besserung eintritt
Andere Namen:
  • Pepcid
Placebo-Komparator: Placebo
Am ersten Tag morgens und abends eine Placebo-Tablette, die einer 20-Milligramm (mg)-Tablette Pepcid entspricht, die danach auf eine Tablette alle 8 Stunden erhöht wird, wenn keine Besserung eintritt
Arzneimittel: Famotidin 20 Milligramm Tablette
1 Tablette alle 12 Stunden und Erhöhung auf 1 Tablette alle 8 Stunden, wenn bis zum zweiten Behandlungstag keine Besserung eintritt
Andere Namen:
  • Pepcid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Ergebnis des klinischen Kurses
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil der Patienten, die sich selbst auf Patients Global Impression als 6 einstufen oder wegen COVID-19 oder ähnlichen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wegen sich verschlechternder Symptome medizinische Hilfe suchen oder kurzatmig werden und eine Sauerstoffsättigung unter 90 % haben oder an COVID-19 sterben
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen]
Anteil der Patienten, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden, d. h. eines, das einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod verursacht
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur symptomatischen Erholung
Zeitfenster: Es gibt keine Grundbewertung. Das Ergebnis wird am 30. (letzten) Behandlungstag bewertet, oder wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil, der die tägliche globale Erholungsfrage bejaht: „Sind Sie zu Ihrem gewohnten Gesundheitszustand zurückgekehrt (vor Ihrer COVID-19-Erkrankung)? ja/nein“, wenn dies bei der Bewertung am selben Tag durch mindestens eine Verbesserungskategorie bei jedem der zu Beginn der SCL18 bestätigten Symptome bestätigt wurde (siehe Ergebnis 4).
Es gibt keine Grundbewertung. Das Ergebnis wird am 30. (letzten) Behandlungstag bewertet, oder wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
SCL18 (Selbstcheckliste mit 18 Symptomen von COVID-19)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. (letzten) Behandlungstag oder bei vorzeitigem Behandlungsabbruch, letzte Beobachtung vorgetragen
a) mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl (18 Punkte) seit dem Ausgangswert; b) prozentuale Selbsteinschätzung jedes Items (Symptom) mit einem niedrigeren oder 0 Intensitätswert als bei der Grundlinie; c) Zwischensumme zu: Schwere akute körperliche Symptome (SCL18 Nr. 2, Schmerzen im Herzen oder in der Brust, Nr. 4 Übelkeit, Erbrechen oder Magenverstimmung, Nr. 6 Halsschmerzen, Nr. 7 Husten, Nr. 9 Schüttelfrost oder Zittern, Nr. 11 Durchfall oder Nr. 13, Schwierigkeiten beim Atmen), d) körperliche Symptome (erste 13 Items von SCL18), f) kognitive Symptome (letzte 5 Items von SCL18). Jedes Item wird mit (0) überhaupt nicht, (1) ein wenig (2) mäßig, (3) ziemlich oder (4) extrem bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. (letzten) Behandlungstag oder bei vorzeitigem Behandlungsabbruch, letzte Beobachtung vorgetragen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Es gibt keine Bewertung zu Beginn. Das Ergebnis bezieht sich auf den 30. (letzten) Behandlungstag oder, wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Proportionen, die den globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung bewerten: als 1-4; wie 1-3; wie 1-2; als 6 (Antwortsatz: 1, sehr viel verbessert, 2/stark verbessert, 3/mäßig verbessert, 4/minimal verbessert, 5/ungefähr gleich, 6/schlechter)
Es gibt keine Bewertung zu Beginn. Das Ergebnis bezieht sich auf den 30. (letzten) Behandlungstag oder, wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil der Patienten, die über neue oder sich verschlechternde Symptome berichten: a) unerwünschte Ereignisse; b) die erwarteten Nebenwirkungen von Famotidin (Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Durchfall); c) andere unerwünschte Ereignisse, gruppiert nach Typ
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Tag-60-Follow-up
Zeitfenster: 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Jeder der gleichen Endpunkte wie oben, aber ausgewertet 30 Tage nach Ende der Behandlung
60 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
drpykessupplements.com

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pykonsult 201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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