Etäohjattu famotidiini vs plasebo -koe potilaille, joilla on koronavirus (COVID) kotona 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)
Todisteellinen satunnaistettu lumekontrolloitu famotidiinikoe COVID-19-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06812
- Pykonsult headquarters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Todennäköinen COVID-19, joka perustuu vähintään viiden seuraavan akuutin alkamisen oireen esiintymiseen viimeisten 4 päivän aikana: kuume, yskä, kurkkukipu, väsymys, episodinen rintakipu tai hengenahdistus harjoituksen yhteydessä, lihas- tai kehon särky, päänsärky , hajun tai maun menetys, tukkoinen tai vuotava nenä, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, ripuli
- - Tutkittavien on ilmoitettava, että he ovat olleet yhteydessä lääkäriin tämänhetkisten oireidensa vuoksi.
- - Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja on valmis ottamaan hoidot ja suorittamaan suunnitellut arvioinnit.
- - Tutkittava on hankkinut opiskelukumppanin, joka on suostunut täyttämään koehenkilön seurantalomakkeet, jos tutkittava on kykenemätön tai joutunut sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Jatkuva eikä episodinen hengitysvaikeus, jatkuva kipu tai paine rinnassa, uusi sekavuus, kyvyttömyys herätä tai pysyä hereillä, sinertävät huulet tai kasvot tai mikä tahansa muu vakava oire [oireet CDC vaatii välitöntä lääkärinhoitoa].
- - Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi famotidiinille tai muulle happoa salpaavalle lääkkeelle.
- - Internetin puute kotona.
- - Titsanidiinin (Zanaflex®, lihasrelaksantti), dasatinibin (Sprycel®, leukemialääke), kefditoreenin (Pivoxil®, antibiootti) tai fosamprenaviirin tai delavirdiinin (HIV-lääkkeiden) käyttö [Lääkkeiden poissulkemiset koskevat Pepcidin Yhdysvaltain etikettiä ].
- - Merkittävä sydän- tai munuaissairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tutkittavan lääkärin mukaan
- - Raskaana olevat naiset
- - Kaikkien COVID-19:n, famotidiinin, viruslääkkeiden tai kortikosteroidien hoitoon tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden ottaminen ja niiden lopettaminen 48 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
HUOMAA: potilaat voivat ottaa reseptivapaa lääkkeitä oireiden tilapäiseen lievitykseen, kuten kuumetta alentavia ja kipulääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni jne.), yskänlääkkeitä, ripulilääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: famotidiini
20 milligramman Pepcid-tabletti aamulla ja illalla ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen nostetaan yhteen tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane
|
1 tabletti 12 tunnin välein ja nosta 1 tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane toiseen hoitopäivään mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääketabletti, joka vastaa 20 milligramman (mg) Pepcid-tablettia aamulla ja illalla ensimmäisenä päivänä, jonka määrä lisätään sen jälkeen yhteen tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane.
|
1 tabletti 12 tunnin välein ja nosta 1 tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane toiseen hoitopäivään mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kurssin binaaritulos
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
|
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat itseään 6:ksi Patients Global Impressionissa tai joutuvat sairaalaan COVID-19:n tai vastaavien oireiden vuoksi tai hakevat lääkärin apua oireiden pahenemiseen tai heillä on hengenahdistusta ja happisaturaatio alle 90 % tai kuolevat COVID-19:ään
|
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään]
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat vakavasta haittatapahtumasta, joka aiheuttaa sairaalahoidon tai kuoleman
|
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden toipumiseen
Aikaikkuna: Perusluokitusta ei ole. Lopputulos arvioidaan 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
Suhde, joka vastaa päivittäiseen Global Recovery -kysymykseen myöntävästi: "Oletko palannut normaaliin terveyteen (ennen COVID-19-sairauttasi)?
kyllä/ei", jos se vahvistetaan saman päivän arvioinnissa vähintään yhdellä parannuskategorialla jokaisessa oireessa, joka vahvistettiin lähtötasolla SCL18:ssa (katso tulos 4).
|
Perusluokitusta ei ole. Lopputulos arvioidaan 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
|
SCL18 (itsetarkistuslista 18 COVID-19-oireesta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
a) keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (18 kohtaa) lähtötilanteesta; b) suhteellinen itsearviointi kunkin kohteen (oireen) alemmalla tai 0 intensiteettiarvolla kuin lähtötasolla; c) välisumma: Tärkeimmät akuutit fyysiset oireet (SCL18 #2, Kivut sydämessä tai rintakehässä, #4 Pahoinvointi, oksentelu tai vatsavaivoja, #6 Kurkkukipu, #7 Yskä, #9 Vilunväristykset tai vilunväristykset, #11 Ripuli tai # 13, Hengitysvaikeuksia), d) fyysiset oireet (13 ensimmäistä SCL18:aa), f) kognitiiviset oireet (5 viimeistä SCL18:aa).
Jokainen kohde on luokiteltu (0) ei ollenkaan, (1) vähän (2) kohtalainen, (3) melko vähän tai (4) erittäin
|
Muutos lähtötilanteesta 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustasolla ei ole luokitusta. Tulos on 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
Suhteet arvioivat potilaan globaalin vaikutelman muutoksesta: 1-4; kuten 1-3; kuten 1-2; kuin 6 (vastausjoukko: 1, erittäin paljon parannettu, 2/paljon parannettu, 3/kohlallisesti parantunut, 4/minimi parannettu, 5/suunnilleen sama, 6/huonompi)
|
Perustasolla ei ole luokitusta. Tulos on 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
|
Uusista tai pahenevista oireista ilmoittaneiden potilaiden osuudet: a) mikä tahansa haittatapahtuma; b) famotidiinin odotetut haittatapahtumat (päänsärky, huimaus, ummetus, ripuli); c) muut haittatapahtumat tyypin mukaan ryhmiteltynä
|
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
|
|
Päivän 60 seuranta
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kukin samoista päätepisteistä kuin yllä, mutta arvioitu 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pykonsult 201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .