Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově vedená zkouška famotidinu vs placebo pro pacienty doma s koronavirem (COVID) z roku 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. prosince 2021 aktualizováno: drpykessupplements.com

Důkaz konceptu Randomizovaná placebem kontrolovaná studie famotidinu pro ambulantní pacienty s COVID-19

Sada pro čtení vitálních funkcí (teploměr, zařízení na měření krevního tlaku na zápěstí, prstový oxymetr) a se studovaným lékem je přes noc k dispozici kvalifikovaným subjektům s časnými příznaky COVID-19. Subjekty užívají 20 miligramů (mg) tabletu famotidinu nebo odpovídající placebo dvakrát denně, zvyšují na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud není lepší druhý den, a pokračují stejně po dobu 30 dnů. Vitální známky, symptomy, kompliance atd. jsou denně znovu kontrolovány po dobu 30 dnů a ještě jednou 60 dnů po zahájení studie léku. Souhlas, základní stav a následná kontrola jsou vyřizovány prostřednictvím internetu plus volání/textové zprávy/virtuální návštěvy studijní sestry nebo lékaře podle potřeby pro vysvětlení a dodržování předpisů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud by volně prodejný (OTC) lék mohl zabránit zhoršení a hospitalizaci kvůli COVID-19, mohl by zastavit devastaci způsobenou pandemií, a to za nízkou cenu. Jeden volně prodejný lék má preklinické a klinické zdůvodnění, které má pomoci: famotidin. Pro tuto studii je 150 subjektům náhodně přiděleno v poměru 50:50 k zaslepené léčbě 1 (20miligramovou) tabletou famotidinu nebo odpovídajícím placebem dvakrát denně a může se zvýšit na 1 tabletu třikrát denně. Tato internetová studie vyžaduje, aby subjekty udržovaly kontakt se svým místním MD a řídily se jeho radami, takže nezvyšuje riziko onemocnění. Základní kontrolní seznam způsobilosti následuje po informovaném souhlasu. Subjekty musí mít alespoň 5 standardních příznaků COVID19, být ochotni pokračovat v užívání studijního léku a hlásit výsledky denně po dobu 30 dnů, musí začít během prvních 6 dnů od příznaků a musí mít studijního partnera, který dokončí sledování. v případě, že se stanou neschopnými. Míra zhoršení stavu nebo hospitalizace je hlavním měřítkem výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06812
        • Pykonsult headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pravděpodobný COVID-19 na základě přítomnosti alespoň 5 z následujících příznaků akutního nástupu během předchozích 4 dnů: horečka, kašel, bolest v krku, únava, epizodická bolest na hrudi nebo dušnost při cvičení, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy , ztráta čichu nebo chuti, ucpaný nos nebo rýma, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky, nevolnost, průjem
  2. - Subjekty musí podepsat, že kontaktovaly lékaře ohledně svých současných příznaků.
  3. - Subjekt dává informovaný souhlas se studií a je ochoten podstoupit léčbu a dokončit plánovaná hodnocení.
  4. - Subjekt získal studijního partnera, který souhlasil s vyplněním následných formulářů pro subjekt, pokud subjekt není schopen nebo byl hospitalizován.

Kritéria vyloučení:

  1. - Neustálé spíše než epizodické potíže s dýcháním, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, nová zmatenost, neschopnost probudit se nebo zůstat vzhůru, namodralé rty nebo obličej nebo jakýkoli jiný závažný symptom [symptomy CDC naléhavě žádá okamžitou lékařskou péči].
  2. - Známá citlivost nebo nesnášenlivost famotidinu nebo jiného léku blokujícího kyselinu.
  3. - Nedostatečný přístup k internetu doma.
  4. - Používání tizanidinu (Zanaflex®, svalový relaxant), dasatinibu (Sprycel®, lék na leukémii), cefditorenu (Pivoxil®, antibiotikum) nebo fosamprenaviru nebo delavirdinu (léky na HIV) [Výjimky léků jsou podle označení v USA pro Pepcid ].
  5. - Významné onemocnění srdce nebo ledvin v posledních 3 měsících podle primárního lékaře subjektu
  6. - Těhotná žena
  7. - Užívání jakýchkoli hodnocených léků k léčbě COVID-19, famotidinu, antivirotik nebo kortikosteroidů a jejich nevysazení do 48 hodin před zahájením studijní léčby.

POZNÁMKA: Pacienti mohou užívat volně prodejné léky pro dočasnou úlevu od příznaků, jako jsou antipyretika a analgetika (aspirin, ibuprofen atd.), léky proti kašli, léky proti průjmu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: famotidin
20miligramová tableta Pepcidu ráno a večer první den, poté může být zvýšena na jednu tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení
Lék: Famotidin 20 miligramová tableta
1 tabletu každých 12 hodin a zvyšte na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení do druhého dne léčby
Ostatní jména:
  • Pepcid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající 20miligramové (mg) tabletě Pepcidu ráno a večer první den, poté může být zvýšena na jednu tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení
Lék: Famotidin 20 miligramová tableta
1 tabletu každých 12 hodin a zvyšte na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení do druhého dne léčby
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární výsledek klinického kurzu
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl pacientů, kteří se sami ohodnotili jako 6 na Globálním dojmu pacientů nebo jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo podobným příznakům nebo vyhledávají lékařskou pomoc kvůli zhoršení příznaků, nebo se zadýchávají a mají saturaci kyslíku pod 90 % nebo zemřou na COVID-19
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese]
Podíl pacientů, kteří hlásí závažnou nežádoucí příhodu, tj. takovou, která způsobí hospitalizaci nebo smrt
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do symptomatického zotavení
Časové okno: Neexistuje žádné základní hodnocení. Výsledek se hodnotí 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl, který odpovídá na každodenní otázku Global Recovery Question kladně: „Vrátili jste se ke svému obvyklému zdraví (před onemocněním COVID-19)? ano/ne“, je-li ověřeno ve vyhodnocení téhož dne alespoň jednou kategorií zlepšení u každého ze symptomů potvrzených na začátku na SCL18 (viz výsledek 4).
Neexistuje žádné základní hodnocení. Výsledek se hodnotí 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
SCL18 (sebekontrolní seznam 18 příznaků COVID-19)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese
a) průměrná změna celkového skóre (18 položek) od výchozího stavu; b) podíl sebehodnocení každé položky (symptomu) při nižší nebo nulové hodnotě intenzity než na výchozí hodnotě; c) mezisoučet na: velké akutní fyzické příznaky (SCL18 #2, bolesti srdce nebo hrudníku, #4 nevolnost, zvracení nebo žaludeční nevolnost, #6 bolest v krku, #7 kašel, #9 zimnice nebo třes, #11 průjem nebo # 13, Potíže s dýcháním), d) fyzické symptomy (prvních 13 položek SCL18), f) kognitivní symptomy (posledních 5 položek SCL18). Každá položka je hodnocena jako (0) vůbec ne, (1) trochu (2) středně, (3) docela málo nebo (4) extrémně
Změna od výchozí hodnoty 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Na základní úrovni není žádné hodnocení. Výsledek je za 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, převede se poslední pozorování
Hodnocení proporcí Globální dojem změny pacienta: 1-4; jako 1-3; jako 1-2; jako 6 (sada odpovědí: 1, velmi vylepšené, 2/velmi vylepšené, 3/středně vylepšené, 4/minimálně vylepšené, 5/přibližně stejné, 6/horší)
Na základní úrovni není žádné hodnocení. Výsledek je za 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, převede se poslední pozorování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl pacientů hlásících nové nebo zhoršující se příznaky: a) jakýkoli nežádoucí účinek; b) očekávané nežádoucí účinky famotidinu (bolest hlavy, závratě, zácpa, průjem); c) jiné nežádoucí příhody, seskupené podle typu
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Sledování 60. dne
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
Každý ze stejných koncových bodů jako výše, ale vyhodnocen 30 dní po ukončení léčby
60 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
drpykessupplements.com

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pykonsult 201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení