Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie przeprowadzona próba famotydyny w porównaniu z placebo u pacjentów z koronawirusem (COVID) w domu z 2019 r. (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: drpykessupplements.com

Weryfikacja słuszności koncepcji Randomizowane, kontrolowane placebo badanie famotydyny u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Zestaw do odczytu parametrów życiowych (termometr, ciśnieniomierz na nadgarstek, pulsoksymetr palcowy) wraz z badanym lekiem jest przekazywany na noc zakwalifikowanym osobom z wczesnymi objawami COVID-19. Pacjenci przyjmują 20-miligramową (mg) tabletkę famotydyny lub odpowiadające jej placebo dwa razy dziennie, zwiększając dawkę do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie lepiej drugiego dnia, i kontynuują to samo przez 30 dni. Oznaki życiowe, objawy, zgodność itp. są ponownie sprawdzane codziennie przez 30 dni i ponownie 60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Zgoda, linia bazowa i obserwacja są obsługiwane przez Internet oraz rozmowy telefoniczne/SMS-y/wirtualne wizyty pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie w razie potrzeby w celu uzyskania wyjaśnień i zgodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli lek dostępny bez recepty (OTC) mógłby zapobiec pogorszeniu i hospitalizacji z powodu COVID-19, mógłby powstrzymać zniszczenia spowodowane pandemią i zrobić to niskim kosztem. Jeden lek OTC ma przedkliniczne i kliniczne uzasadnienie, aby pomóc: famotydyna. W tym badaniu 150 osób zostało losowo przydzielonych w proporcji 50:50 do zaślepionego leczenia 1 (20-miligramową) tabletką famotydyny lub placebo dwa razy dziennie i można zwiększyć dawkę do 1 tabletki trzy razy dziennie. To internetowe badanie wymaga od uczestników utrzymywania kontaktu i przestrzegania zaleceń lokalnego lekarza, więc nie zwiększa ryzyka choroby. Podstawowa lista kontrolna kwalifikowalności następuje po świadomej zgodzie. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 5 standardowych objawów COVID19, być gotowi przyjmować badany lek i codziennie zgłaszać wyniki przez 30 dni, muszą rozpocząć w ciągu pierwszych 6 dni od wystąpienia objawów i muszą mieć partnera do badania, aby dokończyć ich obserwację w przypadku, gdy staną się niezdolni. Główną miarą wyniku jest odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia lub hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06812
        • Pykonsult headquarters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Prawdopodobny COVID-19 na podstawie obecności co najmniej 5 z następujących objawów o ostrym początku w ciągu ostatnich 4 dni: gorączka, kaszel, ból gardła, zmęczenie, epizodyczny ból w klatce piersiowej lub duszność podczas ćwiczeń, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy , utrata węchu lub smaku, zatkany nos lub katar, dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, biegunka
  2. - Osoby badane muszą zaznaczyć, że skontaktowały się z lekarzem w sprawie swoich obecnych objawów.
  3. - Pacjent wyraża świadomą zgodę na badanie i jest chętny do podjęcia leczenia i wykonania zaplanowanych ocen.
  4. - Uczestnik pozyskał partnera badania, który zgodził się wypełnić formularze kontrolne uczestnika, jeśli uczestnik nie jest w stanie lub był hospitalizowany.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Stałe, a nie epizodyczne problemy z oddychaniem, Uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, Nowe zamieszanie, Niemożność obudzenia się lub pozostania w stanie czuwania, Zasinienie ust lub twarzy lub jakikolwiek inny poważny objaw [objawy, na które CDC zaleca natychmiastową opiekę medyczną].
  2. - Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na famotydynę lub inny lek blokujący wydzielanie kwasu solnego.
  3. - Brak dostępu do internetu w domu.
  4. - Używanie tyzanidyny (Zanaflex®, lek zwiotczający mięśnie), dasatynibu (Sprycel®, lek na białaczkę), cefditorenu (Pivoxil®, antybiotyk) lub fosamprenawiru lub delawirdyny (leki na HIV) [Wyłączenia leków są zgodne z amerykańską etykietą Pepcid ].
  5. - Poważna choroba serca lub nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy według lekarza pierwszego kontaktu
  6. - Kobiety w ciąży
  7. - Przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków do leczenia COVID-19, famotydyny, leków przeciwwirusowych lub kortykosteroidów i nieprzerywanie ich w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

UWAGA: pacjenci mogą przyjmować środki dostępne bez recepty w celu tymczasowego złagodzenia objawów, takie jak leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (aspiryna, ibuprofen itp.), leki na kaszel, leki przeciwbiegunkowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: famotydyna
20-miligramowa tabletka Pepcid rano i wieczorem pierwszego dnia, następnie zwiększana do jednej tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa
Lek: Famotydyna w tabletce 20 miligramów
1 tabletka co 12 godzin i zwiększać do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa do drugiego dnia leczenia
Inne nazwy:
  • Pepcid
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca 20-miligramowej (mg) tabletce Pepcid rano i wieczorem pierwszego dnia, następnie zwiększana do jednej tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa
Lek: Famotydyna w tabletce 20 miligramów
1 tabletka co 12 godzin i zwiększać do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa do drugiego dnia leczenia
Inne nazwy:
  • Pepcid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik binarny kursu klinicznego
Ramy czasowe: 30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetek pacjentów, którzy sami oceniają się na 6 w globalnym wrażeniu pacjentów lub są hospitalizowani z powodu COVID-19 lub podobnych objawów lub szukają pomocy medycznej z powodu nasilenia objawów, mają duszność i wysycenie tlenem poniżej 90% lub umierają z powodu COVID-19
30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przeniesiona]
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poważne zdarzenie niepożądane, tj. takie, które powoduje hospitalizację lub zgon
30 (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przeniesiona]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do objawowego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Nie ma oceny bazowej. Wynik ocenia się w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetek osób, które codziennie odpowiadają na pytanie dotyczące globalnego powrotu do zdrowia twierdząco: „Czy powróciłeś do swojego normalnego stanu zdrowia (sprzed choroby COVID-19)? tak/nie”, jeśli zostało zweryfikowane tego samego dnia na podstawie co najmniej jednej kategorii poprawy każdego z objawów zatwierdzonych na początku badania na SCL18 (patrz Wynik 4).
Nie ma oceny bazowej. Wynik ocenia się w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
SCL18 (samodzielna lista 18 objawów COVID-19)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
a) średnia zmiana całkowitego wyniku (18 pozycji) od punktu początkowego; b) proporcja samooceny każdego elementu (objawu) przy wartości intensywności niższej lub równej 0 niż na początku badania; c) suma częściowa dotycząca: głównych ostrych objawów fizycznych (SCL18 nr 2, bóle serca lub klatki piersiowej, nr 4 nudności, wymioty lub rozstrój żołądka, nr 6 ból gardła, nr 7 kaszel, nr 9 dreszcze, nr 11 biegunka lub nr 13, Problemy z oddychaniem), d) objawy fizyczne (pierwsze 13 pozycji SCL18), f) objawy poznawcze (ostatnie 5 pozycji SCL18). Każda pozycja jest oceniana jako (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie, (3) całkiem sporo lub (4) bardzo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Nie ma oceny na poziomie podstawowym. Wynik dotyczy 30. (ostatniego) dnia leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Proporcje oceniające Globalne Wrażenie Zmiany Pacjenta: jako 1-4; jako 1-3; jako 1-2; jako 6 (zestaw odpowiedzi: 1, bardzo poprawiony, 2/znacznie poprawiony, 3/umiarkowanie poprawiony, 4/minimalnie poprawiony, 5/mniej więcej taki sam, 6/gorszy)
Nie ma oceny na poziomie podstawowym. Wynik dotyczy 30. (ostatniego) dnia leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetki pacjentów zgłaszających nowe lub nasilające się objawy: a) jakiekolwiek zdarzenie niepożądane; b) przewidywane działania niepożądane famotydyny (bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, biegunki); c) inne zdarzenia niepożądane, pogrupowane według rodzaju
30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Kontynuacja dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
Każdy z tych samych punktów końcowych jak powyżej, ale oceniany 30 dni po zakończeniu leczenia
60 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
drpykessupplements.com

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pykonsult 201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami