Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernudført forsøg med Famotidin vs Placebo for patienter derhjemme med Coronavirus (COVID) fra 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. december 2021 opdateret af: drpykessupplements.com

Proof-of-concept randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med famotidin til ambulante patienter med COVID-19

Kit til aflæsning af vitale tegn (termometer, håndledsblodtryksapparat, fingeroximeter) og med undersøgelsesmedicin overnattes til kvalificerede forsøgspersoner med tidlige symptomer på COVID-19. Forsøgspersonerne tager en 20-milligram (mg) tablet famotidin eller matchende placebo to gange dagligt, øger til 1 tablet hver 8. time, hvis ikke bedre den 2. dag, og fortsætter det samme i 30 dage. Vitale tegn, symptomer, compliance osv. kontrolleres dagligt i de 30 dage og igen 60 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Samtykke, baseline og opfølgning håndteres via internet plus opkald/sms/virtuelle besøg fra studiesygeplejerske eller læge efter behov for afklaringer og efterlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis en håndkøbsmedicin (OTC) kunne forhindre forværring og hospitalsindlæggelse for COVID-19, kunne det stoppe ødelæggelserne forårsaget af pandemien og gøre det til en lav pris. En OTC-medicin har en præklinisk og klinisk begrundelse for at hjælpe: famotidin. Til denne undersøgelse er 150 forsøgspersoner tilfældigt tildelt 50:50 til blindet behandling med 1 (20-milligram) tablet famotidin eller matchende placebo to gange dagligt og kan øges til 1 tablet tre gange dagligt. Denne internet-drevne undersøgelse kræver, at forsøgspersoner opretholder kontakt med og følger råd fra deres lokale læge, så det ikke øger deres risiko for sygdommen. Tjeklisten for baseline berettigelse følger informeret samtykke. Forsøgspersonerne skal have mindst 5 af standardsymptomerne på COVID19, være villige til at blive ved med at tage undersøgelsesmedicin og rapportere resultater dagligt i 30 dage, skal starte inden for de første 6 dage med symptomer og skal have en undersøgelsespartner til at fuldføre deres opfølgning hvis de bliver ude af stand. Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der forværres eller bliver indlagt, er det vigtigste resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06812
        • Pykonsult headquarters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Sandsynligvis COVID-19 baseret på tilstedeværelse af mindst 5 af følgende symptomer på akut indtræden inden for de foregående 4 dage: feber, hoste, ondt i halsen, træthed, episodiske brystsmerter eller åndenød ved træning, muskel- eller kropssmerter, hovedpine tab af lugt eller smag, tilstoppet eller løbende næse, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, kvalme, diarré
  2. - Forsøgspersoner skal tilkendegive, at de har kontaktet en læge om deres aktuelle symptomer.
  3. - Forsøgspersonen giver informeret samtykke til undersøgelse og er villig til at tage behandlingerne og gennemføre de planlagte evalueringer.
  4. - Forsøgspersonen har fået en studiepartner, som har indvilliget i at udfylde opfølgningsskemaerne for faget, hvis forsøgspersonen ikke kan eller har været indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Konstante snarere end episodiske vejrtrækningsbesvær, Vedvarende smerter eller tryk i brystet, Ny forvirring, Manglende evne til at vågne eller holde sig vågen, blålige læber eller ansigt eller andre alvorlige symptomer [symptomer CDC opfordrer til øjeblikkelig lægehjælp].
  2. - Kendt følsomhed eller intolerance over for famotidin eller et andet syreblokerende lægemiddel.
  3. - Manglende adgang til internettet derhjemme.
  4. - Brug af tizanidin (Zanaflex®, et muskelafslappende middel), dasatinib (Sprycel®, et lægemiddel mod leukæmi), cefditoren (Pivoxil®, et antibiotikum) eller fosamprenavir eller delavirdin (lægemidler mod HIV) [Udtagelser af lægemidler er ifølge amerikansk etiket for Pepcid ].
  5. - Betydelig hjerte- eller nyresygdom inden for de sidste 3 måneder ifølge forsøgspersonens primære læge
  6. - Gravid kvinde
  7. - Tage nogen form for undersøgelsesmedicin til behandling af COVID-19, famotidin, antivirale lægemidler eller kortikosteroider og ikke stoppe dem inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling.

BEMÆRK: Patienter har tilladelse til at tage håndkøbsmidler til midlertidig lindring af symptomer såsom febernedsættende og analgetika (aspirin, ibuprofen osv.), hostemidler, anti-diarréer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: famotidin
En 20-milligram tablet Pepcid morgen og aften den første dag, der derefter øges til én tablet hver 8. time, hvis den ikke forbedres
Medicin: Famotidin 20 milligram tablet
1 tablet hver 12. time og øg til 1 tablet hver 8. time, hvis den ikke er forbedret inden den anden behandlingsdag
Andre navne:
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet, der matcher en 20-milligram (mg) tablet af Pepcid morgen og aften den første dag, der derefter øges til én tablet hver 8. time, hvis den ikke forbedres
Medicin: Famotidin 20 milligram tablet
1 tablet hver 12. time og øg til 1 tablet hver 8. time, hvis den ikke er forbedret inden den anden behandlingsdag
Andre navne:
  • Pepcid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kursus binært resultat
Tidsramme: 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Andel af patienter, der selv vurderer som 6 på Patients Global Impression eller er indlagt på grund af COVID-19 eller lignende symptomer eller søger lægehjælp for forværrede symptomer, eller får åndenød og har iltmætning under 90 %, eller dør af COVID-19
30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført]
Andel af patienter, der rapporterer en alvorlig bivirkning, dvs. en, der forårsager hospitalsindlæggelse eller død
30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk bedring
Tidsramme: Der er ingen baseline rating. Resultatet vurderes på den 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Andel, der besvarer det daglige Global Recovery-spørgsmål bekræftende: "Er du vendt tilbage til dit sædvanlige helbred (før din COVID-19-sygdom)? ja/nej", hvis det bekræftes på samme dags evaluering af mindst én kategori af forbedringer i hvert af symptomerne godkendt ved baseline på SCL18 (se resultat 4).
Der er ingen baseline rating. Resultatet vurderes på den 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
SCL18 (selv-tjekliste over 18 symptomer på COVID-19)
Tidsramme: Ændring fra baseline på 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
a) gennemsnitlig ændring i den samlede score (18-elementer) siden baseline; b) proportionel selvvurdering af hvert element (symptom) ved en lavere eller 0 intensitetsværdi end ved baseline; c) subtotal på: Større akutte fysiske symptomer (SCL18 #2, Smerter i hjertet eller brystet, #4 Kvalme, opkastning eller mavebesvær, #6 Ondt i halsen, #7 Hoste, #9 Kulderystelser eller kulderystelser, #11 Diarré eller # 13, problemer med at få vejret), d) fysiske symptomer (første 13 punkter af SCL18), f) kognitive symptomer (sidste 5 punkter af SCL18). Hver vare er vurderet som (0) slet ikke, (1) en lille smule (2) moderat, (3) ganske lidt eller (4) ekstremt
Ændring fra baseline på 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Der er ingen vurdering ved baseline. Resultatet er for den 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Proportioner vurderer patientens globale indtryk af forandring: som 1-4; som 1-3; som 1-2; som 6 (svarsæt: 1, meget forbedret, 2/meget forbedret, 3/moderat forbedret, 4/minimalt forbedret, 5/omtrent det samme, 6/værre)
Der er ingen vurdering ved baseline. Resultatet er for den 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Andel af patienter, der rapporterer nye eller forværrede symptomer: a) enhver uønsket hændelse; b) de forventede bivirkninger for famotidin (hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, diarré); c) andre uønskede hændelser, grupperet efter type
30. (sidste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen afbrydes tidligt, sidste observation videreført
Dag-60 Opfølgning
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
Hvert af de samme endepunkter som ovenfor, men evalueret 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
60 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
drpykessupplements.com

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pykonsult 201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger