Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное исследование фамотидина по сравнению с плацебо для пациентов с коронавирусом (COVID) на дому в 2019 году (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 декабря 2021 г. обновлено: drpykessupplements.com

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции фамотидина у амбулаторных пациентов с COVID-19

Набор для считывания показателей жизнедеятельности (термометр, прибор для измерения артериального давления на запястье, пульсоксиметр на палец) и с исследуемым препаратом выдается на ночь квалифицированным субъектам с ранними симптомами COVID-19. Субъекты принимают по 20 миллиграммов (мг) таблетки фамотидина или соответствующего плацебо два раза в день, увеличивают до 1 таблетки каждые 8 ​​часов, если не становится лучше на 2-й день, и продолжают в том же режиме в течение 30 дней. Жизненно важные признаки, симптомы, соблюдение режима лечения и т. д. перепроверяются ежедневно в течение 30 дней и еще раз через 60 дней после начала приема исследуемого препарата. Согласие, исходный уровень и последующее наблюдение обрабатываются через Интернет, а также звонки/текстовые сообщения/виртуальные визиты от исследовательской медсестры или врача по мере необходимости для разъяснений и соблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Если лекарство, отпускаемое без рецепта (OTC), может предотвратить ухудшение состояния и госпитализацию по поводу COVID-19, оно может остановить разрушения, вызванные пандемией, и сделать это по низкой цене. У одного безрецептурного препарата есть доклиническое и клиническое обоснование, чтобы помочь: фамотидин. В этом исследовании 150 субъектов случайным образом распределяют в слепом соотношении 50:50 по 1 таблетке (20 мг) фамотидина или соответствующего плацебо два раза в день и могут увеличить до 1 таблетки три раза в день. Это интернет-исследование требует, чтобы испытуемые поддерживали контакт со своим местным доктором медицины и следовали его советам, поэтому оно не увеличивает риск заболевания. Базовый контрольный список приемлемости следует за информированным согласием. Субъекты должны иметь не менее 5 стандартных симптомов COVID19, быть готовыми продолжать принимать исследуемое лекарство и ежедневно сообщать о результатах в течение 30 дней, должны начать в течение первых 6 дней после появления симптомов и должны иметь партнера по исследованию для завершения последующего наблюдения. на случай, если они станут неспособны. Частота ухудшения состояния или госпитализации субъектов является основным показателем результата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. - Вероятный COVID-19 на основании наличия не менее 5 из следующих симптомов острого начала в течение предшествующих 4 дней: лихорадка, кашель, боль в горле, утомляемость, эпизодическая боль в груди или одышка при физической нагрузке, боли в мышцах или теле, головная боль , потеря обоняния или вкуса, заложенность или насморк, озноб или озноб, ощущение жара или лихорадки, тошнота, диарея
  2. - Субъекты должны указать, что они связались с врачом по поводу своих текущих симптомов.
  3. - Субъект дает информированное согласие на исследование и готов пройти лечение и пройти запланированные оценки.
  4. - Субъект приобрел партнера по исследованию, который согласился заполнить формы последующего наблюдения для субъекта, если субъект не может или был госпитализирован.

Критерий исключения:

  1. - Постоянные, а не эпизодические проблемы с дыханием, Постоянная боль или давление в груди, Новая спутанность сознания, Неспособность проснуться или бодрствовать, Синюшные губы или лицо или любой другой серьезный симптом [симптомы, при которых Центры по контролю и профилактике заболеваний США настоятельно рекомендуют немедленную медицинскую помощь].
  2. - Известная чувствительность или непереносимость фамотидина или другого препарата, блокирующего кислоту.
  3. - Отсутствие доступа к Интернету дома.
  4. - Использование тизанидина (Занафлекс®, миорелаксант), дазатиниба (Сприсел®, лекарство от лейкемии), цефдиторена (Пивоксил®, антибиотик) или фосампренавира или делавирдина (препараты против ВИЧ) ].
  5. - Серьезное заболевание сердца или почек за последние 3 месяца, по словам лечащего врача субъекта.
  6. - Беременные женщины
  7. - Прием любых исследуемых лекарств для лечения COVID-19, фамотидина, противовирусных препаратов или кортикостероидов и не прекращение их приема в течение 48 часов до начала исследуемого лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ: пациентам разрешается принимать безрецептурные препараты для временного облегчения симптомов, такие как жаропонижающие и анальгетики (аспирин, ибупрофен и т. д.), средства от кашля, противодиарейные и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: фамотидин
20-миллиграммовая таблетка Pepcid утром и вечером в первый день, затем ее можно увеличить до одной таблетки каждые 8 ​​часов, если улучшения не будет.
Лекарство: Фамотидин 20 миллиграмм таблетка
По 1 таблетке каждые 12 часов и увеличить до 1 таблетки каждые 8 ​​часов, если на второй день лечения не наступает улучшение.
Другие имена:
  • Пепсид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая 20-миллиграммовой (мг) таблетке Пепсида утром и вечером в первый день, с последующим увеличением до одной таблетки каждые 8 ​​часов, если улучшения не будет.
Лекарство: Фамотидин 20 миллиграмм таблетка
По 1 таблетке каждые 12 часов и увеличить до 1 таблетки каждые 8 ​​часов, если на второй день лечения не наступает улучшение.
Другие имена:
  • Пепсид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический курс Бинарный результат
Временное ограничение: 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Доля пациентов, которые оценивают себя на 6 баллов в рейтинге пациентов Global Impression, или госпитализированы с COVID-19 или аналогичными симптомами, или обращаются за медицинской помощью в связи с ухудшением симптомов, или испытывают одышку и имеют сатурацию кислорода ниже 90%, или умирают от COVID-19
30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения]
Доля пациентов, сообщивших о серьезном нежелательном явлении, т. е. о явлении, которое привело к госпитализации или смерти
30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до симптоматического выздоровления
Временное ограничение: Базового рейтинга нет. Исход оценивается на 30-й (последний) день лечения или, если лечение прекращается досрочно, последнее наблюдение переносится на следующий день.
Доля тех, кто утвердительно отвечает на ежедневный вопрос о глобальном восстановлении: «Вы вернулись к своему обычному состоянию здоровья (до болезни COVID-19)? да/нет», если оценка в тот же день подтвердила улучшение по крайней мере одной категории в каждом из симптомов, одобренных на исходном уровне в SCL18 (см. Результат 4).
Базового рейтинга нет. Исход оценивается на 30-й (последний) день лечения или, если лечение прекращается досрочно, последнее наблюдение переносится на следующий день.
SCL18 (список самоконтроля из 18 симптомов COVID-19)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
а) среднее изменение общего балла (18 пунктов) по сравнению с исходным уровнем; b) пропорциональная самооценка каждого элемента (симптома) с более низким или нулевым значением интенсивности, чем в исходном состоянии; c) промежуточный итог по: Основные острые соматические симптомы (SCL18 #2, Боли в сердце или груди, #4 Тошнота, рвота или расстройство желудка, #6 Боль в горле, #7 Кашель, #9 Озноб или озноб, #11 Диарея или # 13, Проблемы с дыханием), г) физические симптомы (первые 13 пунктов SCL18), f) когнитивные симптомы (последние 5 пунктов SCL18). Каждый пункт оценивается как (0) совсем нет, (1) немного, (2) умеренно, (3) довольно сильно или (4) очень
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Базового рейтинга нет. Результат на 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Пропорции, оценивающие общее впечатление пациента об изменении: 1-4; как 1-3; как 1-2; как 6 (набор ответов: 1, очень значительно улучшилось, 2/значительно улучшилось, 3/умеренно улучшилось, 4/минимально улучшилось, 5/примерно то же самое, 6/хуже)
Базового рейтинга нет. Результат на 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
Доля пациентов, сообщивших о появлении новых или ухудшении симптомов: а) любое нежелательное явление; б) ожидаемые нежелательные явления для фамотидина (головная боль, головокружение, запор, диарея); в) другие нежелательные явления, сгруппированные по типу
30-й (последний) день лечения или при досрочном прекращении лечения перенос последнего наблюдения
День-60 Последующие действия
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Каждая из тех же конечных точек, что и выше, но оценивалась через 30 дней после окончания лечения.
Через 60 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
drpykessupplements.com

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pykonsult 201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками