Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernkontrollert prøve av Famotidin vs Placebo for pasienter hjemme med Coronavirus (COVID) fra 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. desember 2021 oppdatert av: drpykessupplements.com

Proof-of-concept randomisert placebokontrollert studie av Famotidin for polikliniske pasienter med covid-19

Sett for lesing av vitale tegn (termometer, håndleddsblodtrykksenhet, fingeroksymeter) og med studiemedisin over natten til kvalifiserte personer med tidlige symptomer på COVID-19. Forsøkspersonene tar en 20-milligram (mg) tablett med famotidin eller matchende placebo to ganger daglig, øker til 1 tablett hver 8. time hvis ikke bedre den andre dagen, og fortsetter det samme i 30 dager. Vitale tegn, symptomer, etterlevelse osv. kontrolleres daglig i 30 dager og igjen 60 dager etter oppstart av studiemedikamentet. Samtykke, baseline og oppfølging håndteres via internett pluss samtaler/tekstmeldinger/virtuelle besøk fra studiesykepleier eller lege etter behov for avklaringer og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis en reseptfri medisin (OTC) kan forhindre forverring og sykehusinnleggelse for COVID-19, kan det stoppe ødeleggelsene forårsaket av pandemien, og gjøre det til en lav kostnad. En OTC-medisin har en preklinisk og klinisk begrunnelse for å hjelpe: famotidin. For denne studien blir 150 personer tilfeldig tildelt 50:50 til blindet behandling med 1 (20 milligram) tablett famotidin eller matchende placebo to ganger daglig og kan øke til 1 tablett tre ganger daglig. Denne internettdrevne studien krever at forsøkspersoner opprettholder kontakt med og følger råd fra sin lokale lege, slik at det ikke øker risikoen for sykdommen. Sjekkliste for grunnlinjekvalifisering følger informert samtykke. Forsøkspersonene må ha minst 5 av standardsymptomene på COVID19, være villige til å fortsette å ta studiemedisin og rapportere resultater daglig i 30 dager, må starte innen de første 6 dagene med symptomer, og må ha en studiepartner for å fullføre oppfølgingen. i tilfelle de blir ute av stand. Frekvensen av forsøkspersoner som forverres eller blir innlagt på sykehus er det viktigste utfallsmålet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06812
        • Pykonsult headquarters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Sannsynlig covid-19 basert på tilstedeværelse av minst 5 av følgende symptomer på akutt debut i løpet av de siste 4 dagene: feber, hoste, sår hals, tretthet, episodiske brystsmerter eller kortpustethet med trening, muskel- eller kroppssmerter, hodepine , tap av lukt eller smak, tett eller rennende nese, frysninger eller skjelvinger, varme- eller feberfølelse, kvalme, diaré
  2. – Forsøkspersonene må angi at de har kontaktet lege om sine nåværende symptomer.
  3. - Forsøkspersonen gir informert samtykke til studien og er villig til å ta behandlingene og fullføre de planlagte evalueringene.
  4. - Forsøksperson har skaffet seg en studiepartner som har sagt ja til å fylle ut oppfølgingsskjemaene for faget dersom forsøkspersonen ikke kan eller har vært innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Konstante snarere enn episodiske problemer med å puste, vedvarende smerter eller trykk i brystet, ny forvirring, manglende evne til å våkne eller holde seg våken, blåaktige lepper eller ansikt, eller andre alvorlige symptomer [symptomer CDC oppfordrer til øyeblikkelig medisinsk behandling for].
  2. - Kjent følsomhet eller intoleranse overfor famotidin eller et annet syreblokkerende medikament.
  3. – Manglende tilgang til internett hjemme.
  4. - Bruk av tizanidin (Zanaflex®, et muskelavslappende middel), dasatinib (Sprycel®, et legemiddel mot leukemi), cefditoren (Pivoxil®, et antibiotikum), eller fosamprenavir eller delavirdin (legemidler mot HIV) [Uttak av legemidler er i henhold til amerikansk merke for Pepcid ].
  5. - Betydelig hjerte- eller nyresykdom de siste 3 månedene ifølge pasientens primærlege
  6. - Gravide kvinner
  7. - Ta noen undersøkelsesmedisiner for å behandle COVID-19, famotidin, antivirale legemidler eller kortikosteroider og ikke stoppe dem innen 48 timer før studiebehandlingen starter.

MERK: Pasienter har lov til å ta reseptfrie midler for midlertidig lindring av symptomer som febernedsettende og smertestillende midler (aspirin, ibuprofen osv.), hostemidler, anti-diaré, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: famotidin
En 20-milligram tablett Pepcid morgen og kveld den første dagen, økes deretter til én tablett hver 8. time hvis den ikke blir bedre
Legemiddel: Famotidin 20 milligram tablett
1 tablett hver 12. time og øk til 1 tablett hver 8. time hvis ikke forbedret innen den andre behandlingsdag
Andre navn:
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
En placebotablett for å matche en 20-milligram (mg) tablett med Pepcid morgen og kveld den første dagen, som deretter økes til én tablett hver 8. time hvis den ikke blir bedre
Legemiddel: Famotidin 20 milligram tablett
1 tablett hver 12. time og øk til 1 tablett hver 8. time hvis ikke forbedret innen den andre behandlingsdag
Andre navn:
  • Pepcid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kurs Binært utfall
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Andel pasienter som selv vurderer som 6 på Patients Global Impression eller er innlagt på sykehus for COVID-19 eller lignende symptomer eller søker medisinsk hjelp for forverrede symptomer, eller blir kortpustet og har oksygenmetning under 90 %, eller dør av COVID-19
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført]
Andel pasienter som rapporterer en alvorlig bivirkning, dvs. en som forårsaker sykehusinnleggelse eller død
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk bedring
Tidsramme: Det er ingen grunnlinjevurdering. Resultatet vurderes på den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Andel som svarer bekreftende på det daglige Global Recovery-spørsmålet: «Har du kommet tilbake til din vanlige helse (før din COVID-19-sykdom)? ja/nei" hvis det bekreftes på samme dags evaluering av minst én kategori av forbedring i hvert av symptomene godkjent ved baseline på SCL18 (se utfall 4).
Det er ingen grunnlinjevurdering. Resultatet vurderes på den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
SCL18 (selvsjekkliste over 18 symptomer på COVID-19)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
a) gjennomsnittlig endring i total (18-element) poengsum siden baseline; b) andel selvvurdering av hvert element (symptom) ved en lavere eller 0 intensitetsverdi enn ved baseline; c) subtotal på: alvorlige akutte fysiske symptomer (SCL18 #2, smerter i hjerte eller bryst, #4 Kvalme, oppkast eller urolig mage, #6 sår hals, #7 Hoste, #9 Frysninger eller skjelvinger, #11 Diaré eller # 13, problemer med å puste), d) fysiske symptomer (første 13 elementer av SCL18), f) kognitive symptomer (siste 5 elementer av SCL18). Hver vare er vurdert som (0) ikke i det hele tatt, (1) litt (2) moderat, (3) ganske mye eller (4) ekstremt
Endring fra baseline ved 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Det er ingen vurdering ved baseline. Utfallet er for den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Proporsjoner rangerer pasientens globale inntrykk av endring: som 1-4; som 1-3; som 1-2; som 6 (svarsett: 1, veldig mye forbedret, 2/mye forbedret, 3/moderat forbedret, 4/minimalt forbedret, 5/omtrent det samme, 6/verre)
Det er ingen vurdering ved baseline. Utfallet er for den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Andel pasienter som rapporterer nye eller forverrede symptomer: a) enhver uønsket hendelse; b) de forventede bivirkningene for famotidin (hodepine, svimmelhet, forstoppelse, diaré); c) andre uønskede hendelser, gruppert etter type
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
Dag-60 Oppfølging
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Hvert av de samme endepunktene som ovenfor, men evaluert 30 dager etter avsluttet behandling
60 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
drpykessupplements.com

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pykonsult 201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger