Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur Olezarsen (anciennement connu sous le nom d'AKCEA-APOCIII-LRx) administré à des patients atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (BALANCE)

13 février 2025 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'AKCEA-APOCIII-LRx administré par voie sous-cutanée à des patients atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'Olezarsen par rapport au placebo sur le changement en pourcentage des triglycérides à jeun (TG) par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, de phase 3 portant sur jusqu'à 60 patients atteints du SCF. Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Olezarsen ou un placebo correspondant au cours d'une période de traitement de 53 semaines. La durée de participation à l'étude est d'environ 74 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines. Après la période de traitement, les patients éligibles peuvent avoir la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, France, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic de syndrome de chylomicronémie familiale génétiquement confirmé (hyperlipoprotéinémie de type 1)
  • TG à jeun ≥ 880 mg/dL (10 millimoles par litre (mmol/L) lors du dépistage
  • Antécédents de pancréatite. Les patients sans antécédent documenté de pancréatite sont également éligibles mais leur inscription sera plafonnée à 35%
  • Des doses stables de statines, d'acides gras oméga-3, de fibrates ou d'autres médicaments hypolipémiants sont autorisées

Critères d'exclusion clés :

  • Syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapte à l'inclusion, ou pourraient interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de correspondance d'Oolezarsen, une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC), pendant les semaines 1 à 49 de la période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo de correspondance d'Oolezarsen a été administré par injection SC.
Expérimental: Olézarsen 50 mg
Les participants ont reçu Olezarsen, 50 milligrammes (mg), une fois toutes les 4 semaines par injection SC, pendant les semaines 1 à 49 de la période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Olézarsen
Olezarsen a été administré par injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Expérimental: Oolezarsen 80 mg
Les participants ont reçu à 80 mg d'Oolezarsen, une fois toutes les 4 semaines par injection SC, pendant les semaines 1 à 49 de la période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Olézarsen
Olezarsen a été administré par injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le jeûne TG au mois 6
Délai: BASELINE, MOIS 6
BASELINE, MOIS 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le jeûne TG au mois 12
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'apolipoprotéine C-III (APOC-III) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 40% du TG à jeun au mois 6
Délai: Mois 6
Les pourcentages sont complétés à la décimale simple la plus proche.
Mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'apolipoprotéine B-48 à jeun (APOB-48) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol de lipoprotéines à jeun (non-HDL-C) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Tarif d'événement moyen de la pancréatite aiguë jugée pour 100 années-années au cours de la période de traitement (semaine 1 à la semaine 53) chez les participants ayant des antécédents de pancréatite
Délai: Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Tous les EI et SAE qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la charte du comité de jugement de pancréatite aiguë (PAC). Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Tarif d'événement moyen de la pancréatite aiguë jugée pour 100 années-années au cours de la période de traitement (semaine 1 à la semaine 53)
Délai: Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Tous les EI et SEA qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la Charte du PAC. Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Événement moyen de pancréatite aiguë jugée pour 100 années de participants au cours de la semaine 13 à la semaine 53 chez les participants ayant des antécédents de pancréatite
Délai: Semaine 13 à la semaine 53
Tous les EI et SEA qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la Charte du PAC. Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants pendant la durée spécifiée.
Semaine 13 à la semaine 53
Taux moyen de la pancréatite aiguë jugée pour 100 années-années au cours de la semaine 13 à la semaine 53
Délai: Semaine 13 à la semaine 53
Tous les EI et SEA qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la Charte du PAC. Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants pendant la durée spécifiée.
Semaine 13 à la semaine 53
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥ 70% du TG à jeun au mois 6
Délai: Mois 6
Les pourcentages sont complétés à la décimale simple la plus proche.
Mois 6
Pourcentage de participants avec du jeûne TG ≤ 880 mg / dL au mois 6
Délai: Mois 6
Les pourcentages sont complétés à la décimale simple la plus proche.
Mois 6
Taux d'événement moyen de la pancréatite aiguë jugée pour 100 années-années pendant la période de traitement des participants avec ≥ 2 événements dans 5 ans avant l'inscription
Délai: Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Tous les EI et SEA qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la Charte du PAC. Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de la semaine 1 à la semaine 53
Tarif d'événement moyen de la pancréatite aiguë jugée pour 100 années-années des participants de la semaine 13 à la semaine 53 chez les participants avec ≥ 2 événements dans 5 ans avant l'inscription
Délai: Semaine 13 à la semaine 53
Tous les EI et SEA qui se sont systématiquement produits au cours de l'étude avec un événement de pancréatite aiguë ont été jugés par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë comme indiqué dans la Charte du PAC. Ces événements ont été classés comme 1) une pancréatite documentée, 2) une pancréatite probable, 3) une pancréatite possible, 4) incapable de statuer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le taux d'événements jugé représente le nombre moyen d'événements pour 100 années-participants pendant la durée spécifiée.
Semaine 13 à la semaine 53
Pourcentage de participants avec du jeûne TG ≤ 500 mg / dL au mois 6
Délai: Mois 6
Les pourcentages sont complétés à la décimale simple la plus proche.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Akcea Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis peut partager des données individuelles anonymisées, des données cliniques agrégées et d'autres types de données qui soutiennent les résultats de cette étude. Les demandes de données des chercheurs qualifiés seront examinées une fois que les trois critères suivants seront satisfaits: (1) 12 mois à partir de l'approbation de la commercialisation du médicament à l'étude aux États-Unis et à l'Union européenne; (2) 18 mois à compter de la conclusion de l'étude; et (3) 6 mois à partir de la publication de l'article d'étude. L'accès serait via un environnement sécurisé et dépend de l'approbation d'une proposition de recherche et de l'entrée dans un accord d'utilisation des données approprié. Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site Web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres