Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olezarsen (dříve známý jako AKCEA-APOCIII-LRx) podávaný pacientům se syndromem familiární chylomikronemie (FCS) (BALANCE)

13. února 2025 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 AKCEA-APOCIII-LRx podávaná subkutánně pacientům se syndromem familiární chylomikronemie (FCS)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost přípravku Olezarsen ve srovnání s placebem na procentuální změnu triglyceridů nalačno (TG) oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 u až 60 pacientů s FCS. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali Olezarsen nebo odpovídající placebo během 53týdenního léčebného období. Délka účasti ve studii je přibližně 74 týdnů, což zahrnuje až 8týdenní období screeningu, 53týdenní období léčby a 13týdenní období hodnocení po léčbě. Po období léčby mohou mít způsobilí pacienti možnost zapsat se do otevřené rozšířené studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, Francie, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza geneticky potvrzeného familiárního chylomikronemického syndromu (hyperlipoproteinémie typu 1)
  • TG nalačno ≥ 880 mg/dl (10 milimolů na litr (mmol/l) při screeningu
  • Pankreatitida v anamnéze. Pacienti bez zdokumentované anamnézy pankreatitidy jsou také způsobilí, ale jejich zápis bude omezen na 35 %
  • Jsou povoleny stabilní dávky statinů, omega-3 mastných kyselin, fibrátů nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu
  • Velká operace do 3 měsíců od screeningu
  • mít nějaké další podmínky, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušit účast ve studii nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo olezarsen, jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí, během 1 až 49 období léčby 53 týdnů.
Lék: Placebo
Olezarsen-odpovídající placebo bylo podáno injekcí SC.
Experimentální: Olezarsen 50 mg
Účastníci obdrželi Olezarsen, 50 miligramů (MG), jednou za 4 týdny injekcí SC, během 1 až 49 z 53týdenního období léčby.
Lék: Olezarsen
Olezarsen byl podáván injekcí SC.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimentální: Olezarsen 80 mg
Účastníci dostali Olezarsen 80 mg, jednou za 4 týdny injekcí SC, během 1 až 49 z 53týdenního období léčby.
Lék: Olezarsen
Olezarsen byl podáván injekcí SC.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
Základní linie, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Procento změny z výchozí hodnoty v apolipoproteinu půstu a apolipoprotein C-III (APOC-III) v 6. a 12. měsících
Časové okno: Základní linie, 6. a 12. měsíce
Základní linie, 6. a 12. měsíce
Procento účastníků s ≥ 40% snížením TG nalačno v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
6. měsíc
Procento změn z výchozí hodnoty v apolipoproteinu B-48 (APOB-48) v 6. a 12. měsících (APOB-48)
Časové okno: Základní linie, 6. a 12. měsíce
Základní linie, 6. a 12. měsíce
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu, nevyhustota hustota lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) v měsících 6 a 12
Časové okno: Základní linie, 6. a 12. měsíce
Základní linie, 6. a 12. měsíce
Rozhodnutá akutní pankreatitida průměrná míra událostí na 100 roků účastníků v období léčby (1. až 53. týden) u účastníků s předchozí anamnézou pankreatitidy
Časové okno: Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Všechny AES a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly rozhodnuto oslepeným, nezávislým výborem podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě, jak je uvedeno v akutní výboru pro rozrušení pankreatitidy (PAC). Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra událostí představuje průměrný počet událostí na 100 let účastníků během období léčby.
Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Rozhodná akutní pankreatitida průměrná míra událostí na 100 roků účastníků během období léčby (1. až 53. týden)
Časové okno: Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Všechny AE a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě uvedeny v Chartě PAC akutní pankreatitidy. Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra událostí představuje průměrný počet událostí na 100 let účastníků během období léčby.
Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Rozhodnutá akutní pankreatitida znamená událost na 100 účastnických let během 13. až 53. týdne u účastníků s předchozí historií pankreatitidy
Časové okno: 13 až 53 týdnů
Všechny AE a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě uvedeny v Chartě PAC akutní pankreatitidy. Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra události představuje průměrný počet událostí na 100 roků účastníků během stanovené doby trvání.
13 až 53 týdnů
Rozhodná akutní pankreatitida průměrná míra událostí na 100 účastníků během 13. do 53. týdne
Časové okno: 13 až 53 týdnů
Všechny AE a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě uvedeny v Chartě PAC akutní pankreatitidy. Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra události představuje průměrný počet událostí na 100 roků účastníků během stanovené doby trvání.
13 až 53 týdnů
Procento účastníků s ≥ 70% snížením TG nalačno v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
6. měsíc
Procento účastníků s TG nalačno ≤ 880 mg/dl v 6. měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
6. měsíc
Rozhodná akutní pankreatitida průměrná míra událostí na 100 účastníků během léčebného období u účastníků s ≥ 2 událostmi za 5 let před zápisem
Časové okno: Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Všechny AE a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě uvedeny v Chartě PAC akutní pankreatitidy. Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra událostí představuje průměrný počet událostí na 100 let účastníků během období léčby.
Během léčebného období 1. až 53 týdnů
Rozhodnutá akutní pankreatitida průměrná míra událostí na 100 účastníků od 13. do 53. týdne u účastníků s ≥ 2 událostmi za 5 let před zápisem
Časové okno: 13 až 53 týdnů
Všechny AE a SAE, které se během studie neustále vyskytly s událostí akutní pankreatitidy, byly podle klasifikace akutní pankreatitidy v Atlantě uvedeny v Chartě PAC akutní pankreatitidy. Tyto události byly kategorizovány jako 1) zdokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) neschopnost rozhodnout a 5) žádnou diagnózu akutní pankreatitidy. Rozhodná míra události představuje průměrný počet událostí na 100 roků účastníků během stanovené doby trvání.
13 až 53 týdnů
Procento účastníků s půstem TG ≤ 500 mg/dl v 6. měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akcea Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ionis může sdílet anonymizovaná individuální data účastníka, agregovaná klinická data a další typy dat, které podporují výsledky v této studii. Žádosti o údaje od kvalifikovaných vědců budou zváženy, jakmile budou splněny všechna tři z následujících kritérií: (1) 12 měsíců od marketingového schválení studijního léčiva ve Spojených státech i Evropské unii; (2) 18 měsíců od uzavření studie; a (3) 6 měsíců od zveřejnění studijního článku. Přístup by byl prostřednictvím bezpečného prostředí a je závislý na schválení výzkumného návrhu a vstupu do vhodné dohody o využití dat. Žádosti o přístup k datům lze podat prostřednictvím webové stránky https://vivli.org/ourMember/ionis/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární chylomikronemický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení