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Un estudio de olezarsen (anteriormente conocido como AKCEA-APOCIII-LRx) administrado a pacientes con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (BALANCE)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AKCEA-APOCIII-LRx administrado por vía subcutánea a pacientes con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de Olezarsen en comparación con el placebo en el cambio porcentual en los triglicéridos en ayunas (TG) desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, de fase 3 en hasta 60 pacientes con FCS. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir Olezarsen o un placebo correspondiente en un período de tratamiento de 53 semanas. La duración de la participación en el estudio es de aproximadamente 74 semanas, que incluye un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento de 53 semanas y un período de evaluación posterior al tratamiento de 13 semanas. Después del período de tratamiento, los pacientes elegibles pueden tener la opción de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • España
      • A Coruña, España, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, España, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, Francia, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico de síndrome de quilomicronemia familiar confirmado genéticamente (hiperlipoproteinemia tipo 1)
  • TG en ayunas ≥ 880 mg/dL (10 milimoles por litro (mmol/L) en la selección
  • Historia de pancreatitis. Los pacientes sin antecedentes documentados de pancreatitis también son elegibles, pero su inscripción tendrá un límite del 35 %.
  • Se permiten dosis estables de estatinas, ácidos grasos omega-3, fibratos u otros medicamentos para reducir los lípidos

Criterios clave de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inclusión o podría interferir con la participación o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de combinación de Olezarsen, una vez cada 4 semanas por inyección subcutánea (SC), durante las semanas 1 a 49 del período de tratamiento de 53 semanas.
Droga: Placebo
El placebo de combinación de Olezarsen se administró mediante inyección SC.
Experimental: Olezarsen 50 mg
Los participantes recibieron Olezarsen, 50 miligramos (mg), una vez cada 4 semanas por inyección SC, durante las semanas 1 a 49 del período de tratamiento de 53 semanas.
Droga: Olezarsen
Olezarsen se administró por inyección SC.
Otros nombres:
  • EIIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimental: Olezarsen 80 mg
Los participantes recibieron Olezarsen 80 mg, una vez cada 4 semanas por inyección SC, durante las semanas 1 a 49 del período de tratamiento de 53 semanas.
Droga: Olezarsen
Olezarsen se administró por inyección SC.
Otros nombres:
  • EIIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína C-III (APOC-III) en ayunas en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6 y 12
Línea de base, meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con ≥ 40% de reducción en el ayuno TG en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los porcentajes se redondean al lugar decimal único más cercano.
Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B-48 de ayuno (apoB-48) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6 y 12
Línea de base, meses 6 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad de ayuno (no HDL-C) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6 y 12
Línea de base, meses 6 y 12
Tasa de eventos medias de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 participantes durante el período de tratamiento (semana 1 a la semana 53) en participantes con antecedentes previos de pancreatitis
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de la pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la auricional de la adjudicación de pancreatitis aguda (PAC). Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante el período de tratamiento.
Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Tasa de eventos medios de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 años de participante durante el período de tratamiento (Semana 1 a la Semana 53)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la Carta de PAC. Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante el período de tratamiento.
Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Evento medio de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 participantes tasa de año durante la semana 13 a la semana 53 en participantes con antecedentes previos de pancreatitis
Periodo de tiempo: Semana 13 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la Carta de PAC. Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante la duración especificada.
Semana 13 a la semana 53
Tasa de eventos medios de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 años de participante durante la semana 13 a la semana 53
Periodo de tiempo: Semana 13 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la Carta de PAC. Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante la duración especificada.
Semana 13 a la semana 53
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 70% en el ayuno TG en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los porcentajes se redondean al lugar decimal único más cercano.
Mes 6
Porcentaje de participantes con TG en ayunas ≤ 880 mg/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los porcentajes se redondean al lugar decimal único más cercano.
Mes 6
Tasa de evento media de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 participantes durante el período de tratamiento en participantes con ≥ 2 eventos en 5 años antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la Carta de PAC. Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante el período de tratamiento.
Durante el período de tratamiento, semana 1 a la semana 53
Tasa de eventos medios de pancreatitis aguda adjudicada por cada 100 participantes de la semana 13 a la semana 53 en participantes con ≥ 2 eventos en 5 años antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Semana 13 a la semana 53
Todos los EA y SAE que ocurrieron constantemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité ciego e independiente de acuerdo con la clasificación de pancreatitis aguda de Atlanta como se describe en la Carta de PAC. Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) posible pancreatitis, 4) incapaz de juzgar y 5) no hay diagnóstico de pancreatitis aguda. La tasa de eventos adjudicados representa el número promedio de eventos por cada 100 años de participante durante la duración especificada.
Semana 13 a la semana 53
Porcentaje de participantes con TG en ayunas ≤ 500 mg/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los porcentajes se redondean al lugar decimal único más cercano.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Akcea Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IONIS puede compartir datos anónimos de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respaldan los resultados en este estudio. Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres siguientes criterios: (1) 12 meses de la aprobación de marketing del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses a partir de la conclusión del estudio; y (3) 6 meses a partir de la publicación del artículo del estudio. El acceso sería a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la entrada a un acuerdo de uso de datos apropiado. Las solicitudes para acceder a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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