Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Olezarsen (tidigare känd som AKCEA-APOCIII-LRx) administrerad till patienter med familjärt kylomikronemisyndrom (FCS) (BALANCE)

13 februari 2025 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av AKCEA-APOCIII-LRx administrerat subkutant till patienter med familjärt kylomikronemisyndrom (FCS)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Olezarsen jämfört med placebo på den procentuella förändringen av fastande triglycerider (TG) från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, fas 3-studie på upp till 60 patienter med FCS. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få Olezarsen eller matchande placebo under en 53-veckors behandlingsperiod. Längden för deltagande i studien är cirka 74 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod på upp till 8 veckor, en 53-veckors behandlingsperiod och en 13-veckors utvärderingsperiod efter behandling. Efter behandlingsperioden kan kvalificerade patienter ha möjlighet att registrera sig i en öppen förlängningsstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Godkänd

Godkänd

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannien, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En diagnos av genetiskt bekräftad familjärt kylomikronemisyndrom (typ 1 hyperlipoproteinemi)
  • Fastande TG ≥ 880 mg/dL (10 millimol per liter (mmol/L) vid screening
  • Historik av pankreatit. Patienter utan en dokumenterad historia av pankreatit är också berättigade men deras inskrivning kommer att begränsas till 35 %
  • Stabila doser av statiner, omega-3-fettsyror, fibrater eller andra lipidsänkande mediciner är tillåtna

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inom 6 månader efter screening
  • Stor operation inom 3 månader efter screening
  • Har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inkludering, eller kan störa att delta i eller slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick olezarsen-matchande placebo, en gång var fjärde vecka genom subkutan (SC) injektion, under veckor 1 till 49 av 53-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Olezarssen-matchande placebo administrerades genom SC-injektion.
Experimentell: Olezarssen 50 mg
Deltagarna fick Olezarssen, 50 milligram (mg), en gång var fjärde vecka genom SC-injektion, under veckor 1 till 49 av 53-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Olezarsen
Olezarssen administrerades genom SC -injektion.
Andra namn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimentell: Olezarssen 80 mg
Deltagarna fick olezarsen 80 mg, en gång var fjärde vecka genom SC-injektion, under veckor 1 till 49 av 53-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Olezarsen
Olezarssen administrerades genom SC -injektion.
Andra namn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fasta TG vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fasta TG vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Procentförändring från baslinjen i fasta apolipoprotein C-III (APOC-III) vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
Baslinje, månader 6 och 12
Procentandel av deltagare med ≥ 40% minskning av fasta TG vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentsatser avrundas till närmaste enstaka decimal.
Månad 6
Procentförändring från baslinjen vid fasta apolipoprotein B-48 (APOB-48) vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
Baslinje, månader 6 och 12
Procentförändring från baslinjen i fasta icke-hög densitet lipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
Baslinje, månader 6 och 12
Bedömd akut pankreatit medelhändelse per 100 deltagarår under behandlingsperioden (vecka 1 till vecka 53) hos deltagare med tidigare historia av pankreatit
Tidsram: Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i den akuta pankreatit -domarens kommitté (PAC) stadga. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under behandlingsperioden.
Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Bedömd akut pankreatit medelhändelse per 100 deltagarår under behandlingsperioden (vecka 1 till vecka 53)
Tidsram: Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i PAC -stadgan. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under behandlingsperioden.
Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Bedömd akut pankreatit medelhändelse per 100 deltagarnas år under vecka 13 till vecka 53 hos deltagare med tidigare historia av pankreatit
Tidsram: Vecka 13 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i PAC -stadgan. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under den angivna varaktigheten.
Vecka 13 till vecka 53
Bedömd akut pankreatit medelhändelse per 100 deltagarår under vecka 13 till vecka 53
Tidsram: Vecka 13 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i PAC -stadgan. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under den angivna varaktigheten.
Vecka 13 till vecka 53
Procentandel av deltagare med ≥ 70% minskning av fasta TG vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentsatser avrundas till närmaste enstaka decimal.
Månad 6
Procentandel av deltagare med fasta TG ≤ 880 mg/dl vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentsatser avrundas till närmaste enstaka decimal.
Månad 6
Bedömd akut pankreatit genomsnittlig händelsehastighet per 100 deltagarår under behandlingsperioden hos deltagare med ≥ 2 evenemang på 5 år före registrering
Tidsram: Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i PAC -stadgan. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under behandlingsperioden.
Under behandlingsperioden vecka 1 till vecka 53
Bedömd akut pankreatit medelhändelse per 100 deltagarår från vecka 13 till vecka 53 hos deltagare med ≥ 2 evenemang på 5 år före registrering
Tidsram: Vecka 13 till vecka 53
Alla AE: er och SAE: er som konsekvent inträffade under studien med en händelse av akut pankreatit bedömdes av en förblindad, oberoende kommitté enligt Atlanta -klassificeringen av akut pankreatit som beskrivs i PAC -stadgan. Dessa händelser kategoriserades som 1) dokumenterad pankreatit, 2) sannolik pankreatit, 3) möjlig pankreatit, 4) kunde inte bedöma och 5) ingen diagnos av akut pankreatit. Den bedömda händelsefrekvensen representerar det genomsnittliga antalet händelser per 100 deltagarår under den angivna varaktigheten.
Vecka 13 till vecka 53
Procentandel av deltagare med fasta TG ≤ 500 mg/dL vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentsatser avrundas till närmaste enstaka decimal.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Akcea Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ionis kan dela anonymiserad individuell deltagande data, aggregerade kliniska data och andra typer av data som stöder resultaten i denna studie. Dataförfrågningar från kvalificerade forskare kommer att övervägas när alla tre av följande kriterier uppfylls: (1) 12 månader från marknadsföring av marknadsföring av studieläkemedel i både USA och Europeiska unionen; (2) 18 månader från avslutningen av studien; och (3) 6 månader från publicering av studieartikel. Tillgång skulle ske via en säker miljö och är beroende av godkännande av ett forskningsförslag och inträde i ett lämpligt dataanvändningsavtal. Förfrågningar om åtkomst till data kan skickas via webbplatsen https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar