Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olezarsen (voorheen bekend als AKCEA-APOCIII-LRx) toegediend aan patiënten met het familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) (BALANCE)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van AKCEA-APOCIII-LRx subcutaan toegediend aan patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (FCS)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Olezarsen in vergelijking met placebo op de procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, fase 3-onderzoek bij maximaal 60 patiënten met FCS. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Olezarsen of een bijpassende placebo te krijgen in een behandelperiode van 53 weken. De duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 74 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 8 weken, een behandelingsperiode van 53 weken en een evaluatieperiode van 13 weken na de behandeling. Na de behandelingsperiode kunnen in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Goedgekeurd

Goedgekeurd

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van genetisch bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (type 1 hyperlipoproteïnemie)
  • Nuchtere TG ≥ 880 mg/dL (10 millimol per liter (mmol/L) bij screening
  • Geschiedenis van pancreatitis. Patiënten zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van pancreatitis komen ook in aanmerking, maar hun inschrijving wordt beperkt tot 35%
  • Stabiele doses statines, omega-3-vetzuren, fibraten of andere lipidenverlagende medicijnen zijn toegestaan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom binnen 6 maanden na screening
  • Grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname, of deelname aan of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Olezarsen-matching placebo, eens in de 4 weken door subcutane (SC) injectie, gedurende weken 1 tot 49 van de 53-weken behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Olezarsen-matching placebo werd toegediend door SC-injectie.
Experimenteel: Olezarsen 50 mg
Deelnemers ontvingen Olezarsen, 50 milligram (mg), eens in de 4 weken door SC-injectie, gedurende weken 1 tot 49 van de 53-weken behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Olezarsen
Olezarsen werd toegediend door SC -injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimenteel: Olezarsen 80 mg
Deelnemers ontvingen Olezarsen 80 mg, eens in de 4 weken door SC-injectie, gedurende weken 1 tot 49 van de 53-weken behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Olezarsen
Olezarsen werd toegediend door SC -injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Percentage van de basislijn in nuchtere apolipoproteïne C-III (APOC-III) na maanden 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6 en 12
Basislijn, maanden 6 en 12
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 40% in vasten TG bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Maand 6
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere apolipoproteïne B-48 (APOB-48) na maanden 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6 en 12
Basislijn, maanden 6 en 12
Percentage verandering van de basislijn bij het vasten van niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) na maanden 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6 en 12
Basislijn, maanden 6 en 12
Beoordeling van acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode (week 1 tot en met week 53) bij deelnemers met een voorafgaande geschiedenis van pancreatitis
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een blind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals uiteengezet in het Acute Pancreatitis Adjudication Committee (PAC) Charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het gepaste evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Geheimde acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode (week 1 tot en met week 53)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een verblind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het PAC -charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het gepaste evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Geheimde acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenis per 100 deelnemersjaren tarief in week 13 tot en met week 53 bij deelnemers met eerdere geschiedenis van pancreatitis
Tijdsspanne: Week 13 tot en met week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een verblind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het PAC -charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het geëxposeerde evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de opgegeven duur.
Week 13 tot en met week 53
Beoordeling van acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren in week 13 tot week 53
Tijdsspanne: Week 13 tot en met week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een verblind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het PAC -charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het geëxposeerde evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de opgegeven duur.
Week 13 tot en met week 53
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 70% in vasten TG bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Maand 6
Percentage deelnemers met nuchtere Tg ≤ 880 mg/dl bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Maand 6
Beoordeling van acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode bij deelnemers met ≥ 2 gebeurtenissen in 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een verblind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het PAC -charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het gepaste evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode week 1 tot en met week 53
Beoordeling van acute pancreatitis gemiddelde gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren van week 13 tot week 53 bij deelnemers met ≥ 2 evenementen in 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
Tijdsspanne: Week 13 tot week 53
Alle AE's en SAE's die zich tijdens de studie consequent voordeden met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een verblind, onafhankelijk comité volgens de Atlanta -classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het PAC -charter. Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet in staat om te oordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het geëxposeerde evenemententarief vertegenwoordigt het gemiddelde aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren tijdens de opgegeven duur.
Week 13 tot week 53
Percentage deelnemers met vasten Tg ≤ 500 mg/dl bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Akcea Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis kan geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, geaggregeerde klinische gegevens en andere soorten gegevens delen die de resultaten in deze studie ondersteunen. Gegevensverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers zullen worden overwogen zodra aan alle drie de volgende criteria is voldaan: (1) 12 maanden na marketinggoedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie; (2) 18 maanden na afloop van de studie; en (3) 6 maanden na publicatie van het studieartikel. Toegang zou zijn via een veilige omgeving en is afhankelijk van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en toegang tot een geschikte gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken om toegang te krijgen tot gegevens kunnen worden ingediend via de website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen