Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olezarsen (tidligere kjent som AKCEA-APOCIII-LRx) administrert til pasienter med familiært kylomikronemisyndrom (FCS) (BALANCE)

13. februar 2025 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av AKCEA-APOCIII-LRx administrert subkutant til pasienter med familiært kylomikronemisyndrom (FCS)

Formålet med studien er å evaluere effekten av Olezarsen sammenlignet med placebo på prosentvis endring i fastende triglyserider (TG) fra baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind fase 3-studie med opptil 60 pasienter med FCS. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta Olezarsen eller matchende placebo i en 53-ukers behandlingsperiode. Lengden på deltakelsen i studien er omtrent 74 uker, som inkluderer en screeningperiode på opptil 8 uker, en 53 ukers behandlingsperiode og en 13 ukers evalueringsperiode etter behandling. Etter behandlingsperioden kan kvalifiserte pasienter ha muligheten til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En diagnose av genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (type 1 hyperlipoproteinemi)
  • Fastende TG ≥ 880 mg/dL (10 millimol per liter (mmol/L) ved screening
  • Historie om pankreatitt. Pasienter uten en dokumentert historie med pankreatitt er også kvalifisert, men deres påmelding vil være begrenset til 35 %
  • Stabile doser av statiner, omega-3 fettsyrer, fibrater eller andre lipidsenkende medisiner er tillatt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening
  • Større operasjon innen 3 måneder etter screening
  • Har andre forhold, som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk olezarsen-matching placebo, en gang hver fjerde uke ved subkutan (SC) injeksjon, i løpet av uke 1 til 49 av den 53 ukers behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Olezarsen-matchende placebo ble administrert ved SC-injeksjon.
Eksperimentell: Olezarsen 50 mg
Deltakerne fikk Olezarsen, 50 milligram (MG), en gang hver fjerde uke ved SC-injeksjon, i løpet av uke 1 til 49 av den 53 ukers behandlingsperioden.
Legemiddel: Olezarsen
Olezarsen ble administrert ved SC -injeksjon.
Andre navn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Eksperimentell: Olezarsen 80 mg
Deltakerne fikk Olezarsen 80 mg, en gang hver fjerde uke ved SC-injeksjon, i løpet av uke 1 til 49 av den 53 ukers behandlingsperioden.
Legemiddel: Olezarsen
Olezarsen ble administrert ved SC -injeksjon.
Andre navn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i faste TG på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i faste TG på måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (APOC-III) ved månedene 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 6 og 12
Baseline, måneder 6 og 12
Prosentandel av deltakerne med ≥ 40% reduksjon i faste TG ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentene er avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Måned 6
Prosent endres fra baseline i fastende apolipoprotein B-48 (APOB-48) ved månedene 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 6 og 12
Baseline, måneder 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i faste ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved månedene 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 6 og 12
Baseline, måneder 6 og 12
Bedømt akutt pankreatitt Gjennomsnittlig hendelsesrate per 100 deltakerår i behandlingsperioden (uke 1 til uke 53) hos deltakere med tidligere historie med pankreatitt
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som skissert i den akutte pankreatitt -dommerutvalget (PAC) charter. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i behandlingsperioden.
I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Bedømt akutt pankreatitt Gjennomsnittlig hendelsesrate per 100 deltakerår i behandlingsperioden (uke 1 til uke 53)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i PAC -charteret. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i behandlingsperioden.
I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Bedømt akutt pankreatitt gjennomsnittlig hendelse per 100 deltakerår i løpet av uke 13 til uke 53 hos deltakere med tidligere historie med pankreatitt
Tidsramme: Uke 13 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i PAC -charteret. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i løpet av den angitte varigheten.
Uke 13 til uke 53
Bedømt akutt pankreatitt Gjennomsnittlig hendelsesrate per 100 deltakerår i løpet av uke 13 til uke 53
Tidsramme: Uke 13 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i PAC -charteret. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i løpet av den angitte varigheten.
Uke 13 til uke 53
Prosentandel av deltakerne med ≥ 70% reduksjon i fastende TG ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentene er avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Måned 6
Prosentandel av deltakerne med fastende TG ≤ 880 mg/dL ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentene er avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Måned 6
Bedømt akutt pankreatitt Gjennomsnittlig hendelsesrate per 100 Deltakerår i behandlingsperioden hos deltakere med ≥ 2 hendelser i 5 år før påmelding
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i PAC -charteret. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i behandlingsperioden.
I løpet av behandlingsperioden uke 1 til uke 53
Bedømt akutt pankreatitt Gjennomsnittlig hendelsesrate per 100 Deltakerår fra uke 13 til uke 53 hos deltakere med ≥ 2 hendelser i 5 år før påmelding
Tidsramme: Uke 13 til uke 53
Alle AE -er og SAE -er som konsekvent skjedde under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble dømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta -klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i PAC -charteret. Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke i stand til å dømme og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt. Den vurderte hendelsesraten representerer gjennomsnittlig antall hendelser per 100 deltakerår i løpet av den angitte varigheten.
Uke 13 til uke 53
Prosentandel av deltakerne med fastende TG ≤ 500 mg/dL ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentene er avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akcea Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis kan dele anonymiserte individuelle deltakerdata, aggregerte kliniske data og andre typer data som støtter resultatene i denne studien. Dataforespørsler fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når alle tre av følgende kriterier er oppfylt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkjenning av studiemedisinen i både USA og EU; (2) 18 måneder fra konklusjonen av studien; og (3) 6 måneder fra publisering av studieartikkel. Tilgang vil være via et sikkert miljø og er betinget av godkjenning av et forskningsforslag og inntreden i en passende databruksavtale. Forespørsler om tilgang til data kan sendes inn via nettstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger