Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Olezarsen (anteriormente conhecido como AKCEA-APOCIII-LRx) administrado a pacientes com síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (BALANCE)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de AKCEA-APOCIII-LRx administrado por via subcutânea a pacientes com síndrome de quilomicronemia familiar (FCS)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Olezarsen em comparação com o placebo na variação percentual dos triglicerídeos (TG) em jejum desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de Fase 3 em até 60 pacientes com FCS. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber Olezarsen ou placebo correspondente em um período de tratamento de 53 semanas. A duração da participação no estudo é de aproximadamente 74 semanas, que inclui um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento de 53 semanas e um período de avaliação pós-tratamento de 13 semanas. Após o período de tratamento, os pacientes elegíveis podem ter a opção de se inscrever em um estudo de extensão aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Nathalie Saint-Pierre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83301
        • Metabolicke centrum MUDr Katariny Raslovej s. r. o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Fundacio Pere Virgili
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - HCL
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon - Bocage
      • Marseille, França, 13385
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, MI39WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Um diagnóstico de Síndrome de Quilomicronemia Familiar geneticamente confirmada (Hiperlipoproteinemia tipo 1)
  • TG em jejum ≥ 880 mg/dL (10 milimoles por litro (mmol/L) na triagem
  • História de pancreatite. Pacientes sem histórico documentado de pancreatite também são elegíveis, mas sua inscrição será limitada a 35%.
  • Doses estáveis ​​de estatinas, ácidos graxos ômega-3, fibratos ou outros medicamentos hipolipemiantes são permitidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses de triagem
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
  • Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o participante inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de correspondência de olezarsen, uma vez a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC), durante as semanas 1 a 49 do período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo de correspondência de Olezarsen foi administrado por injeção de SC.
Experimental: Olezarsen 50 mg
Os participantes receberam Olezarsen, 50 miligramas (Mg), uma vez a cada 4 semanas por injeção de SC, durante as semanas 1 a 49 do período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Olezarsen
Olezarsen foi administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimental: Olezarsen 80 mg
Os participantes receberam Olezarsen 80 mg, uma vez a cada 4 semanas por injeção de SC, durante as semanas 1 a 49 do período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Olezarsen
Olezarsen foi administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança percentual em relação à linha de base na apolipoproteína C-III (APOC-III) em jejum nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com redução de ≥ 40% no jejum TG no mês 6
Prazo: Mês 6
As porcentagens são arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Mês 6
Mudança percentual em relação à linha de base na apolipoproteína B-48 (APOB-48) em jejum nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Mudança percentual em relação à linha de base em lipoproteína de alta densidade em jejum de alta densidade (não-HDL-C) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Adjudicada taxa de eventos médios de pancreatite aguda por 100 participantes-anos durante o período de tratamento (semana 1 a 53) em participantes com história anterior de pancreatite
Prazo: Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta de Comitê de Adjudicação de Pancreatite (PAC) aguda. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos adjudicada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante o período de tratamento.
Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Adjudicada taxa de eventos médios de pancreatite aguda por 100 participantes-ano durante o período de tratamento (semana 1 a semana 53)
Prazo: Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta do PAC. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos adjudicada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante o período de tratamento.
Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Adjudicado com pancreatite aguda Evento médio por 100 participantes-ano da taxa durante a semana 13 a 53 da semana 53 em participantes com histórico anterior de pancreatite
Prazo: Semana 13 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta do PAC. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos julgada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante a duração especificada.
Semana 13 a semana 53
Adjudicada taxa de eventos médios de pancreatite aguda por 100 participantes-ano durante a semana 13 a semana 53
Prazo: Semana 13 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta do PAC. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos julgada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante a duração especificada.
Semana 13 a semana 53
Porcentagem de participantes com redução de ≥ 70% no jejum TG no mês 6
Prazo: Mês 6
As porcentagens são arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Mês 6
Porcentagem de participantes com TG de jejum ≤ 880 mg/dL no mês 6
Prazo: Mês 6
As porcentagens são arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Mês 6
Adjudicada taxa de eventos médios de pancreatite aguda por 100 participantes-ano durante o período de tratamento em participantes com ≥ 2 eventos em 5 anos antes da inscrição
Prazo: Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta do PAC. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos adjudicada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante o período de tratamento.
Durante o período de tratamento, semana 1 a semana 53
Adjudicada taxa de eventos médios de pancreatite aguda por 100 participantes-anos da semana 13 à semana 53 em participantes com ≥ 2 eventos em 5 anos antes da inscrição
Prazo: Semana 13 a semana 53
Todos os EAs e SAEs que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram julgados por um comitê cegos e independentes, de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito na Carta do PAC. Esses eventos foram categorizados como 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pâncreatite possível, 4) incapaz de julgar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de eventos julgada representa o número médio de eventos por 100 participantes-anos durante a duração especificada.
Semana 13 a semana 53
Porcentagem de participantes com TG de jejum ≤ 500 mg/dL no mês 6
Prazo: Mês 6
As porcentagens são arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akcea Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS3
  • 2020-002536-67 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IONIS pode compartilhar dados de participantes individuais anonimizados, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que suportam os resultados neste estudo. Os pedidos de dados de pesquisadores qualificados serão considerados assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses após a aprovação de marketing do medicamento de estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses após a conclusão do estudo; e (3) 6 meses após a publicação do artigo do estudo. O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e entrada em um contrato de uso de dados apropriado. As solicitações para acessar dados podem ser enviadas pelo site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações