Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du tabagisme informé par le métabolisme : l'ECR MIST

18 novembre 2025 mis à jour par: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Traitement du tabagisme informé par le métabolisme chez les patients Medicaid et Medicare : l'ECR MIST

Cet essai contrôlé randomisé de phase 3 testera le traitement du tabagisme fondé sur le métabolisme (MIST), une approche de précision du traitement du tabagisme qui adapte biologiquement la sélection des médicaments au métabolisme de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets des interventions MIST par rapport aux interventions de soins habituels (CU) sur les critères de jugement ci-dessous.

Objectifs:

  • Abstinence telle que définie par l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours auto-déclarée et vérifiée biochimiquement à 6 m (1° résultat de l'étude) et 12 m (2° résultat).
  • Mise en œuvre de la pratique clinique telle que mesurée par l'observance médicamenteuse autodéclarée des participants aux mois 1 et 3, la réception autodéclarée d'une prescription de médicaments pour arrêter de fumer après la sortie de l'hôpital et si la prescription était adaptée au résultat RMN.

Objectif exploratoire :

- Évaluation longitudinale des visites d'utilisation des soins de santé (urgence et hospitalisation) pendant 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
606

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • être inscrit à un régime d'assurance qui prend en charge la couverture des ordonnances pour les médicaments de sevrage tabagique (comme Medicare partie D, Medicaid ou une assurance privée) pour faciliter la livraison de médicaments au chevet du patient avant la sortie de l'hôpital
  • avoir un fournisseur/PCP régulier
  • accepter d'arrêter de fumer ou essayer d'arrêter de fumer à la sortie de l'hôpital
  • être un fumeur quotidien en fumant normalement au cours du mois précédant l'entrée à l'hôpital
  • être médicalement éligible pour utiliser la varénicline
  • être médicalement éligible pour utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine
  • avoir reçu des recommandations de médicaments de congé d'un conseiller en tabac
  • accepter de prendre des médicaments pour cesser de fumer (c'est-à-dire la varénicline OU une thérapie de remplacement de la nicotine) à la maison et envisager de les utiliser
  • avoir un téléphone portable ou fixe joignable directement (c'est-à-dire sans transfert)
  • avoir une adresse permanente où ils vivent et peuvent recevoir du courrier
  • espérance de vie estimée à au moins un an ou plus

Critère d'exclusion:

  • manque de temps pour effectuer et terminer le processus d'inscription
  • obstacle à une communication efficace (y compris une faible maîtrise de l'anglais)
  • pas cognitivement capable de participer à l'étude
  • trop malade, en hospice ou physiquement incapable de participer au processus de suivi
  • a déjà terminé l'étude MIST ou est actuellement inscrit à une étude pour arrêter de fumer qui implique un traitement médicamenteux
  • espérance de vie estimée à moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MIST (Traitement du Tabagisme Informé par le Métabolisme)
À la sortie de l'hôpital, les participants randomisés dans le bras de soins de précision MIST recevront une ordonnance de médicaments (varénicline ou TRN). Après la sortie, les participants recevront des appels téléphoniques automatisés via TelASK pour promouvoir un engagement continu. Les prescriptions de médicaments seront informées par le métabolisme de la nicotine (c'est-à-dire le résultat RMN) de sorte que les métaboliseurs plus rapides se voient prescrire de la varénicline et les métaboliseurs plus lents se voient prescrire une TRN.
Comportemental: Appels téléphoniques automatisés après la sortie (IVR) avec possibilité de se connecter avec un coach de tabac.
Appels automatisés pour évaluer le statut de fumeur, l'utilisation de médicaments et un soutien supplémentaire pour les tentatives d'arrêt.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Formes approuvées par la FDA de thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique.
Médicament: Varénicline
Médicament pour arrêter de fumer approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Chantix
Autre: Traitement du tabagisme éclairé par le métabolisme (sélection de la pharmacothérapie basée sur le rapport des métabolites de la nicotine (RMN))
Sélection de la pharmacothérapie basée sur le rapport des métabolites de la nicotine (RMN). La RMN est un test sanguin pour mesurer la vitesse à laquelle le corps décompose la nicotine.
Comparateur actif: Soins habituels
À leur sortie de l'hôpital, les participants randomisés dans le groupe Soins habituels recevront une ordonnance de médicaments (soit de la varénicline, soit une TRN). Après la sortie, les participants recevront des appels téléphoniques automatisés via TelASK pour promouvoir un engagement continu. La prescription de médicaments ne sera pas informée par le métabolisme de la nicotine.
Comportemental: Appels téléphoniques automatisés après la sortie (IVR) avec possibilité de se connecter avec un coach de tabac.
Appels automatisés pour évaluer le statut de fumeur, l'utilisation de médicaments et un soutien supplémentaire pour les tentatives d'arrêt.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Formes approuvées par la FDA de thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique.
Médicament: Varénicline
Médicament pour arrêter de fumer approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Abstinence du tabac de 7 jours à validation biochimiquement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence du tabac de 7 jours à validation biochimiquement
Délai: 12 mois
12 mois
Adhésion auto-déclarée aux médicaments au cours des 7 derniers jours
Délai: 1, 3 mois
Participants prenant des médicaments pour arrêter de fumer au cours des 7 derniers jours aux enquêtes à 1 ET/OU 3 mois, inclut également ceux ayant déclaré avoir terminé leur traitement médicamenteux à 3 mois.
1, 3 mois
Déclaration personnelle de réception d'une ordonnance pour un médicament de sevrage tabagique suite à la prescription initiale du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Participants randomisés ayant déclaré avoir consulté un médecin généraliste ou un professionnel de santé régulier et ayant déclaré avoir reçu une recommandation de médicament ou une ordonnance (depuis l'inclusion dans l'étude ; 1, 3, 6 ou 12 mois). Certains participants ont pu déclarer avoir reçu plus d'une ordonnance au cours des 12 mois.
Jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres