Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie palenia na podstawie metabolizmu: MIST RCT

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Leczenie palenia na podstawie metabolizmu u pacjentów Medicaid i Medicare: MIST RCT

Ta randomizowana, kontrolowana próba fazy 3 przetestuje leczenie palenia uzależnione od metabolizmu (MIST), precyzyjne podejście do leczenia palenia, które biologicznie dostosowuje wybór leków do metabolizmu nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie wpływu interwencji MIST i zwykłej opieki (UC) na poniższe wyniki.

Cele:

  • Abstynencja zdefiniowana przez potwierdzoną biochemicznie samoocenę 7-dniowej punktowej abstynencji na poziomie 6 m (wynik 1°) i 12 m (wynik 2°).
  • Wdrożenie praktyki klinicznej mierzone na podstawie zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w miesiącach 1 i 3, zgłaszanego przez samego siebie otrzymania recepty na leki ułatwiające rzucenie palenia po wypisaniu ze szpitala oraz tego, czy recepta była dostosowana do wyniku NMR.

Cel eksploracyjny:

- Podłużna ocena wizyt lekarskich (SOR i hospitalizacja) przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
606

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • być zapisanym do planu ubezpieczeniowego, który obejmuje refundację leków na receptę na rzucanie palenia (takich jak Medicare część D, Medicaid lub prywatne ubezpieczenie), aby ułatwić dostawę leków do łóżka przed wypisem ze szpitala
  • mieć stałego dostawcę/PCP
  • zgodzić się na rzucenie palenia lub spróbować rzucić palenie po wypisie ze szpitala
  • być codziennym palaczem, paląc normalnie w ciągu miesiąca poprzedzającego przyjęcie do szpitala
  • kwalifikować się z medycznego punktu widzenia do stosowania warenikliny
  • kwalifikować się z medycznego punktu widzenia do stosowania nikotynowej terapii zastępczej
  • otrzymali zalecenia dotyczące leków wypisowych od doradcy tytoniowego
  • wyrazić zgodę na zabranie do domu leków wspomagających rzucanie palenia (tj. warenikliny LUB nikotynowej terapii zastępczej) i rozważyć ich zastosowanie
  • mieć telefon komórkowy lub stacjonarny, z którym można się połączyć bezpośrednio (tj. bez transferu)
  • mieć stały adres, pod którym mieszkają i mogą odbierać pocztę
  • szacowana oczekiwana długość życia co najmniej rok lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczający czas na przeprowadzenie i zakończenie procesu rejestracji
  • bariera w skutecznej komunikacji (w tym niska znajomość języka angielskiego)
  • niezdolnych poznawczo do udziału w badaniu
  • zbyt chory, przebywający w hospicjum lub fizycznie niezdolny do udziału w procesie obserwacji
  • wcześniej ukończyło badanie MIST lub jest obecnie włączone do badania rzucania palenia, które obejmuje leczenie oparte na lekach
  • szacowana długość życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIST (Metabolism-Informed Smoking Treatment)
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MIST otrzymują receptę na leki (wareniklinę lub NRT). Po zwolnieniu uczestnicy otrzymają automatyczne rozmowy telefoniczne za pośrednictwem TelASK w celu promowania dalszego zaangażowania. Recepty na leki będą oparte na metabolizmie nikotyny (tj. wyniku NMR), tak że osobom szybciej metabolizującym przepisuje się wareniklinę, a osobom wolniej metabolizującym – NRT.
Behawioralne: Automatyczne rozmowy telefoniczne po wypisaniu ze szpitala (IVR) z opcją połączenia z trenerem tytoniowym.
Zautomatyzowane rozmowy w celu oceny statusu palenia, stosowania leków i dodatkowego wsparcia przy próbie rzucenia palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Zatwierdzone przez FDA formy nikotynowej terapii zastępczej do rzucania palenia.
Lek: Wareniklina
Zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia.
Inne nazwy:
  • Chantix
Inny: Leczenie palenia oparte na metabolizmie (dobór farmakoterapii na podstawie wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR))
Wybór farmakoterapii na podstawie wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR). NMR to badanie krwi, które mierzy, jak szybko organizm rozkłada nikotynę.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Przy wypisie ze szpitala uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają receptę na leki (wareniklina lub NRT). Po zwolnieniu uczestnicy otrzymają automatyczne rozmowy telefoniczne za pośrednictwem TelASK w celu promowania dalszego zaangażowania. Recepta na leki nie będzie uzależniona od metabolizmu nikotyny.
Behawioralne: Automatyczne rozmowy telefoniczne po wypisaniu ze szpitala (IVR) z opcją połączenia z trenerem tytoniowym.
Zautomatyzowane rozmowy w celu oceny statusu palenia, stosowania leków i dodatkowego wsparcia przy próbie rzucenia palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Zatwierdzone przez FDA formy nikotynowej terapii zastępczej do rzucania palenia.
Lek: Wareniklina
Zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidowany biochemicznie miniony 7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidowany biochemicznie miniony 7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki wspomagające rzucanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni podczas ankiet po 1 i/lub 3 miesiącach, obejmuje również tych, którzy zgłosili ukończenie kuracji lekami po 3 miesiącach.
1, 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane otrzymanie recepty na leki wspomagające rzucenie palenia po początkowej recepturze leku w ramach badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Losowo wybrani uczestnicy, którzy zgłosili wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub regularnego dostawcy usług medycznych oraz otrzymali rekomendację leku lub receptę (od momentu rekrutacji do badania; 1, 3, 6 lub 12 miesięcy). Niektóry uczestnicy mogli zgłosić otrzymanie więcej niż 1 recepty w ciągu 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami