Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kouření podle metabolismu: MIST RCT

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Metabolismem informovaná léčba kouření u pacientů s Medicaid a Medicare: MIST RCT

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 bude testovat Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), přesný přístup k léčbě kouření, který biologicky přizpůsobuje výběr léků metabolismu nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků MIST oproti intervencím obvyklé péče (UC) na níže uvedené výsledky.

Cíle:

  • Abstinence, jak je definována biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí abstinence v 6 m (1° výsledek studie) a 12 m (2° výsledek).
  • Implementace klinické praxe měřená účastí na dodržování léků, které si sám uvedl v 1. a 3. měsíci, příjem předpisu na léky na odvykání kouření po propuštění z nemocnice a zda byl předpis přizpůsoben výsledku NMR.

Průzkumný cíl:

- Dlouhodobé hodnocení návštěv čerpání zdravotní péče (ER a hospitalizace) po dobu 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být zapsán do pojistného plánu, který podporuje krytí léků na odvykání kouření na předpis (jako je Medicare část D, Medicaid nebo soukromé pojištění), aby se usnadnilo podávání léků u lůžka před propuštěním z nemocnice
  • mít pravidelného poskytovatele/PCP
  • souhlasit, že přestanete kouřit nebo se pokusíte přestat kouřit po propuštění z nemocnice
  • být denním kuřákem, když normálně kouříte během měsíce před nástupem do nemocnice
  • být z lékařského hlediska způsobilý používat vareniklin
  • být z lékařského hlediska způsobilý používat nikotinovou substituční terapii
  • obdrželi doporučení pro propouštění od tabákového poradce
  • souhlasit s užíváním léků na odvykání kouření (tj. vareniklinem NEBO nikotinovou substituční terapií) domů a zvážit jejich použití
  • mít mobilní telefon nebo pevnou linku, která je dosažitelná přímo (tj. bez převodu)
  • mít trvalou adresu, kde žijí, a mohou přijímat poštu
  • odhadovaná délka života nejméně jeden rok nebo více

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek času na provedení a dokončení procesu registrace
  • překážka efektivní komunikace (včetně nízké znalosti angličtiny)
  • nejsou kognitivně schopni účastnit se studie
  • příliš nemocný, v hospici nebo fyzicky neschopný zúčastnit se následného procesu
  • dříve dokončil studii MIST nebo je v současné době zařazen do studie zaměřené na odvykání kouření, která zahrnuje léčbu založenou na medikamentech
  • odhadovaná délka života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIST (léčba kouření podle metabolismu)
Při propuštění z nemocnice obdrží účastníci randomizovaní do ramene precizní péče MIST předpis na léky (buď vareniklin nebo NRT). Po propuštění budou účastníci dostávat automatizované telefonní hovory přes TelASK, aby podpořili pokračující zapojení. Preskripce léků budou vycházet z metabolismu nikotinu (tj. výsledek NMR), takže rychlejším metabolizátorům je předepsán vareniklin a pomalejším metabolizátorům NRT.
Behaviorální: Automatické telefonní hovory po propuštění (IVR) s možností spojení s tabákovým trenérem.
Automatizované hovory k posouzení stavu kouření, užívání léků a další podpory pro pokusy přestat.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Formy náhradní nikotinové terapie pro odvykání kouření schválené FDA.
Lék: Vareniklin
Lék na odvykání kouření schválený FDA.
Ostatní jména:
  • Chantix
Jiný: Léčba kouřením podle metabolismu (výběr farmakoterapie na základě poměru metabolitů nikotinu (NMR))
Výběr farmakoterapie na základě poměru metabolitů nikotinu (NMR). NMR je krevní test, který měří, jak rychle tělo odbourává nikotin.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Při propuštění z nemocnice obdrží účastníci randomizovaní do ramene Obvyklá péče předpis na léky (buď vareniklin nebo NRT). Po propuštění budou účastníci dostávat automatizované telefonní hovory přes TelASK, aby podpořili pokračující zapojení. Předepisování léků nebude ovlivněno metabolismem nikotinu.
Behaviorální: Automatické telefonní hovory po propuštění (IVR) s možností spojení s tabákovým trenérem.
Automatizované hovory k posouzení stavu kouření, užívání léků a další podpory pro pokusy přestat.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Formy náhradní nikotinové terapie pro odvykání kouření schválené FDA.
Lék: Vareniklin
Lék na odvykání kouření schválený FDA.
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřená poslední 7denní bodová prevalence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená poslední 7denní bodová prevalence tabáku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sebeuvědomění o dodržování medikace za posledních 7 dní
Časové okno: 1, 3 měsíce
Účastníci užívající jakékoli léky na odvykání kouření v posledních 7 dnech při 1 a/nebo 3 měsíčních průzkumech, zahrnuje také ty, kteří nahlásili dokončení léčebného cyklu po 3 měsících.
1, 3 měsíce
Samohlášené obdržení předpisu na léky k ukončení kouření po předchozím předpisu studijního léku
Časové okno: Až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Náhodně vybraní účastníci, kteří nahlásili návštěvu u praktického lékaře nebo pravidelného zdravotnického pracovníka a nahlásili, že jim bylo doporučeno nebo předepsáno léky (od zahájení studie; 1, 3, 6 nebo 12 měsíců). Někteří účastníci mohli nahlásit, že během 12 měsíců dostali více než jeden recept.
Až 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení