Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение курения, основанное на данных о метаболизме: РКИ MIST

18 ноября 2025 г. обновлено: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Лечение курения с учетом метаболизма у пациентов программ Medicaid и Medicare: РКИ MIST

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 будет тестировать лечение курения с учетом метаболизма (MIST), точный подход к лечению курения, который биологически адаптирует выбор лекарств к метаболизму никотина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов MIST и обычных вмешательств (UC) на исходы, указанные ниже.

Цели:

  • Абстиненция, определяемая биохимически подтвержденной самооценкой 7-дневной точечной распространенности воздержания на 6 мес (результат исследования 1°) и 12 мес (результат 2°).
  • Внедрение клинической практики, измеряемое приверженностью участников к лечению через 1 и 3 месяца, самоотчетом о получении рецепта на лекарство для прекращения курения после выписки из больницы и соответствием рецепта результату ЯМР.

Исследовательская цель:

- Продольная оценка обращений за медицинской помощью (неотложная помощь и госпитализация) в течение 12 месяцев после выписки из больницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
606

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paula Harlow
  • Номер телефона: 615-875-4251
  • Электронная почта: paula.a.harlow@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephen M King
  • Номер телефона: 615-875-9495
  • Электронная почта: stephen.king@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть 18 лет или старше
  • быть зарегистрированным в страховом плане, который поддерживает покрытие отпускаемых по рецепту лекарств для прекращения курения (например, Medicare, часть D, Medicaid или частное страхование), чтобы облегчить доставку лекарств у постели больного до выписки из больницы.
  • иметь постоянного провайдера/PCP
  • согласиться бросить или попытаться бросить курить после выписки из больницы
  • быть ежедневным курильщиком при обычном курении в течение месяца до поступления в больницу
  • иметь право на использование варениклина по медицинским показаниям
  • иметь медицинское право на использование заместительной никотиновой терапии
  • получили рекомендации по выписке от табачного консультанта
  • согласиться принимать лекарства для прекращения курения (например, варениклин ИЛИ никотинзаместительную терапию) домой и рассмотреть возможность их использования
  • иметь мобильный или стационарный телефон, по которому можно связаться напрямую (т. е. без переадресации)
  • иметь постоянный адрес, по которому они живут и могут получать почту
  • расчетная ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года или более

Критерий исключения:

  • недостаточно времени для выполнения и завершения процесса регистрации
  • барьер для эффективного общения (включая низкий уровень владения английским языком)
  • когнитивно не в состоянии участвовать в исследовании
  • слишком болен, находится в хосписе или физически не может участвовать в последующем процессе
  • ранее завершили исследование MIST или в настоящее время участвуют в исследовании по отказу от курения, которое включает медикаментозное лечение
  • ожидаемая продолжительность жизни менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MIST (метаболическое лечение курения)
При выписке из больницы участники, рандомизированные в группу точного ухода MIST, получат рецепт на лекарство (либо варениклин, либо НЗТ). После выписки участники будут получать автоматические телефонные звонки через TelASK, чтобы способствовать дальнейшему участию. Назначения лекарств будут основываться на метаболизме никотина (т. е. результатах ЯМР), так что более быстрым метаболизаторам назначают варениклин, а более медленным метаболизаторам назначают НЗТ.
Поведенческий: Автоматические телефонные звонки (IVR) после выписки с возможностью связаться с тренером по табаку.
Автоматические звонки для оценки статуса курения, использования лекарств и дополнительной поддержки при попытке бросить курить.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Одобренные FDA формы заместительной никотиновой терапии для прекращения курения.
Лекарство: Варениклин
Препарат для прекращения курения, одобренный FDA.
Другие имена:
  • Чантикс
Другой: Лечение курения с учетом метаболизма (выбор фармакотерапии на основе соотношения метаболитов никотина (ЯМР))
Выбор фармакотерапии на основе соотношения метаболитов никотина (ЯМР). ЯМР — это анализ крови, который измеряет, насколько быстро организм расщепляет никотин.
Активный компаратор: Обычный уход
При выписке из больницы участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат рецепт на лекарства (либо варениклин, либо НЗТ). После выписки участники будут получать автоматические телефонные звонки через TelASK, чтобы способствовать дальнейшему участию. Назначение лекарств не зависит от метаболизма никотина.
Поведенческий: Автоматические телефонные звонки (IVR) после выписки с возможностью связаться с тренером по табаку.
Автоматические звонки для оценки статуса курения, использования лекарств и дополнительной поддержки при попытке бросить курить.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Одобренные FDA формы заместительной никотиновой терапии для прекращения курения.
Лекарство: Варениклин
Препарат для прекращения курения, одобренный FDA.
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Биохимически, адапленная прошедшая 7-дневная распространенность табачного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически, адапленная прошедшая 7-дневная распространенность табачного воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Собственная оценка приверженности к приёму лекарственных препаратов за последние 7 дней
Временное ограничение: 1, 3 месяца
Участники, принимавшие любые препараты для отказа от курения в течение последних 7 дней на опросах через 1 И/ИЛИ 3 месяца, также включая тех, кто сообщил о завершении курса лечения через 3 месяца.
1, 3 месяца
Самостоятельно сообщённое получение рецепта на препарат для отказа от курения после первоначального назначения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки из больницы
Рандомизированные участники, которые сообщили о посещении врача первичной медицинской помощи или регулярного медицинского работника и сообщили о получении рекомендации по медикаментозному лечению или рецепта (с момента включения в исследование; 1, 3, 6 или 12 месяцев). Некоторые участники могли сообщить о получении более одного рецепта в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками