Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito: MIST RCT

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito Medicaid- ja Medicare-potilailla: MIST RCT

Tässä vaiheen 3 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), tarkka lähestymistapa tupakoinnin hoitoon, joka biologisesti räätälöi lääkkeiden valinnan nikotiiniaineenvaihdunnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MIST:n vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (UC) alla oleviin tuloksiin.

Tavoitteet:

  • Abstinenssi, joka on määritelty biokemiallisesti varmennettuna itseraportoiduna 7 päivän pisteen esiintyvyydestään 6 metrin (1° tutkimustulos) ja 12 metrin (2° tulos) kohdalla.
  • Kliinisen käytännön toteutus mitattuna osallistujan itse ilmoittamalla lääkityksen noudattamisella kuukausina 1 ja 3, itse ilmoittamalla tupakoinnin vieroituslääkkeen reseptin vastaanottamisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja onko resepti räätälöity NMR-tulokseen.

Tutkimustavoite:

- Terveydenhuollon käyttökäyntien (päivystys ja sairaalahoito) pitkittäisarviointi 12 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
606

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18 vuotta tai vanhempi
  • olla mukana vakuutussopimuksessa, joka tukee tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden reseptiturvaa (kuten Medicare D-osa, Medicaid tai yksityinen vakuutus) helpottaakseen lääkkeiden toimittamista vuodepaikkaan ennen sairaalasta kotiutumista
  • sinulla on tavallinen palveluntarjoaja/PCP
  • suostuvat lopettamaan tai yrittämään lopettaa tupakoinnin sairaalasta poistuttuaan
  • olla päivittäinen tupakoitsija, kun tupakoit normaalisti sairaalaan tuloa edeltävän kuukauden aikana
  • olla lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään varenikliinia
  • olla lääketieteellisesti oikeutettu käyttämään nikotiinikorvaushoitoa
  • ovat saaneet kotiutuslääkityssuosituksia tupakkaneuvojalta
  • suostut ottamaan tupakoinnin lopettamiseen käytettävän lääkkeen (eli varenikliinin TAI nikotiinikorvaushoidon) kotiin ja harkitsemaan sen käyttöä
  • sinulla on matkapuhelin tai lankapuhelin, joka on tavoitettavissa suoraan (eli ilman siirtoa)
  • heillä on pysyvä osoite, jossa he asuvat ja he voivat vastaanottaa postia
  • arvioitu elinajanodote on vähintään yksi vuosi tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole riittävästi aikaa ilmoittautumisprosessin suorittamiseen ja loppuun saattamiseen
  • tehokkaan viestinnän este (mukaan lukien alhainen englannin taito)
  • ei kognitiivisesti kykene osallistumaan tutkimukseen
  • liian sairas, saattohoidossa tai fyysisesti kyvytön osallistumaan seurantaprosessiin
  • on aiemmin suorittanut MIST-tutkimuksen tai on tällä hetkellä mukana tupakoinnin lopettamistutkimuksessa, joka sisältää lääkitykseen perustuvan hoidon
  • arvioitu elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MIST (aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito)
Sairaalasta poistuttaessa osallistujat, jotka on satunnaistettu MIST-tarkkuushoitoryhmään, saavat reseptin lääkitystä varten (joko varenikliinia tai NRT:tä). Vastuuvapauden jälkeen osallistujat saavat automaattisia puheluita TelASKin kautta jatkuvan sitoutumisen edistämiseksi. Lääkemääräykset ilmoitetaan nikotiiniaineenvaihdunnan (eli NMR-tuloksen) perusteella siten, että nopeammille metaboloijille määrätään varenikliinia ja hitaammille aineenvaihdunnan suorittaneille määrätään NRT.
Käyttäytyminen: Purkamisen jälkeiset automatisoidut puhelut (IVR) ja mahdollisuus muodostaa yhteys tupakka-autoon.
Automaattiset puhelut tupakoinnin tilan, lääkkeiden käytön arvioimiseksi ja lisätuki lopetusyritykselle.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
FDA:n hyväksymät nikotiinikorvaushoidon muodot tupakoinnin lopettamiseen.
Lääke: Varenikliini
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
  • Chantix
Muut: Metaboliaan perustuva tupakointihoito (nikotiinimetaboliitin suhteeseen (NMR) perustuva farmakoterapian valinta)
Nikotiinimetaboliitin suhteeseen (NMR) perustuva farmakoterapian valinta. NMR on verikoe, jolla mitataan kuinka nopeasti keho hajottaa nikotiinia.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Sairaalasta poistumisen yhteydessä tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat lääkereseptin (joko varenikliinia tai NRT:tä). Vastuuvapauden jälkeen osallistujat saavat automaattisia puheluita TelASKin kautta jatkuvan sitoutumisen edistämiseksi. Nikotiiniaineenvaihdunta ei vaikuta lääkkeiden määräämiseen.
Käyttäytyminen: Purkamisen jälkeiset automatisoidut puhelut (IVR) ja mahdollisuus muodostaa yhteys tupakka-autoon.
Automaattiset puhelut tupakoinnin tilan, lääkkeiden käytön arvioimiseksi ja lisätuki lopetusyritykselle.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
FDA:n hyväksymät nikotiinikorvaushoidon muodot tupakoinnin lopettamiseen.
Lääke: Varenikliini
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti validoitu viimeisen 7 päivän pisteen esiintyvyystupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti validoitu viimeisen 7 päivän pisteen esiintyvyystupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Itse raportoitu lääkehoidon noudattaminen viimeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa tupakoinnin lopettamislääkitystä viimeisten 7 päivän aikana 1 ja/tai 3 kuukauden kyselyissä, mukaan lukien ne, jotka ilmoittivat saaneensa lääkityskurssinsa päätökseen 3 kuukauden kohdalla.
1, 3 kuukautta
Itseraportoitu reseptin saanti tupakoinnin lopettamislääkkeelle alkuperäisen tutkimuslääkkeen reseptin jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Satunnaistetut osallistujat, jotka ilmoittivat käyneensä toimistokäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin tai säännöllisen terveydenhuollon tarjoajan luona ja saaneensa lääkeneuvonnan tai reseptin (tutkimukseen osallistumisesta lähtien; 1, 3, 6 tai 12 kuukautta). Jotkut osallistujat saattavat ilmoittaneet saaneensa enemmän kuin yhden reseptin 12 kuukauden aikana.
Enintään 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia