Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolismeinformert røykebehandling: MIST RCT

18. november 2025 oppdatert av: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Metabolismeinformert røykebehandling hos Medicaid- og Medicare-pasienter: MIST RCT

Denne randomiserte, kontrollerte fase 3 studien vil teste Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), en presisjonstilnærming til røykebehandling som biologisk skreddersyr medisinvalg til nikotinmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekter av MIST versus vanlig omsorg (UC) intervensjoner på resultatene nedenfor.

Mål:

  • Avholdenhet som definert av biokjemisk verifisert selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6 m (1° studieresultat) og 12 m (2° utfall).
  • Implementering av klinisk praksis målt ved deltakerens egenrapporterte medisinoverholdelse ved måned 1 og 3, egenrapportert mottak av resept på røykeavvenningsmedisin etter utskrivning fra sykehus, og om resepten var tilpasset NMR-resultatet.

Utforskende mål:

- Longitudinell vurdering av helsebesøk (ER og sykehusinnleggelse) i 12 måneder etter utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
606

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre
  • være registrert i en forsikringsplan som støtter reseptdekning for røykeavvenningsmedisiner (som Medicare del D, Medicaid eller privat forsikring) for å lette levering av medisiner ved sengekanten før utskrivning fra sykehus
  • ha en fast leverandør/PCP
  • godta å slutte eller prøve å slutte å røyke ved utskrivning fra sykehus
  • være dagligrøyker når du røyker normalt i løpet av måneden før du kommer inn på sykehuset
  • være medisinsk kvalifisert til å bruke vareniklin
  • være medisinsk kvalifisert til å bruke nikotinerstatningsterapi
  • har mottatt utskrivningsmedisinanbefalinger fra en tobakksrådgiver
  • godta å ta røykeavvenningsmedisin (dvs. vareniklin ELLER nikotinerstatningsterapi) hjem og vurdere å bruke det
  • ha en mobiltelefon eller fasttelefon som kan nås direkte (dvs. uten overføring)
  • har fast adresse der de bor og kan motta post
  • estimert forventet levetid på minst ett år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig tid til å utføre og fullføre påmeldingsprosessen
  • barriere for effektiv kommunikasjon (inkludert lave engelskkunnskaper)
  • ikke kognitivt i stand til å delta i studien
  • for syk, på hospice, eller fysisk ute av stand til å delta i oppfølgingsprosessen
  • tidligere fullført MIST-studien eller er for tiden registrert i en røykesluttstudie som involverer en medisinbasert behandling
  • estimert forventet levealder på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MIST (metabolisme-informert røykebehandling)
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakere som er randomisert til MIST presisjonsomsorgsarm motta en resept på medisiner (enten vareniklin eller NRT). Etter utskrivning vil deltakerne motta automatiske telefonsamtaler via TelASK for å fremme fortsatt engasjement. Medisinresept vil bli informert av nikotinmetabolisme (dvs. NMR-resultat) slik at raskere metabolisatorer foreskrives vareniklin og langsommere metabolisatorer foreskrives NRT.
Atferdsmessig: Automatiserte telefonsamtaler etter utskrivning (IVR) med mulighet for å koble til en tobakksveileder.
Automatiserte anrop for å vurdere røykestatus, medisinbruk og ekstra støtte for forsøk på å slutte.
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
FDA-godkjente former for nikotinerstatningsterapi for røykeslutt.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent medisin for røykeslutt.
Andre navn:
  • Chantix
Annen: Metabolismeinformert røykebehandling (nikotinmetabolittforhold (NMR)-basert utvalg av farmakoterapi)
Nikotinmetabolittratio (NMR)-basert utvalg av farmakoterapi. NMR er en blodprøve for å måle hvor raskt kroppen bryter ned nikotin.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakere som er randomisert til Usual Care-armen få resept på medisiner (enten vareniklin eller NRT). Etter utskrivning vil deltakerne motta automatiske telefonsamtaler via TelASK for å fremme fortsatt engasjement. Forskrivning av legemidler vil ikke bli informert av nikotinmetabolismen.
Atferdsmessig: Automatiserte telefonsamtaler etter utskrivning (IVR) med mulighet for å koble til en tobakksveileder.
Automatiserte anrop for å vurdere røykestatus, medisinbruk og ekstra støtte for forsøk på å slutte.
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
FDA-godkjente former for nikotinerstatningsterapi for røykeslutt.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent medisin for røykeslutt.
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk validert forbi 7-dagers poengutbredelse tobakk avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk validert forbi 7-dagers poengutbredelse tobakk avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvrapportert medisineringsoppfølging de siste 7 dagene
Tidsramme: 1, 3 måneder
Deltakere som har tatt noen røykeslutt-medisiner de siste 7 dagene ved 1 og/eller 3 måneders spørreundersøkelser, inkluderer også de som rapporterte å ha fullført medisineringen sin ved 3 måneder.
1, 3 måneder
Selvrapportert mottak av resept på røykesluttmedisin etter den første studiemedisinresepten
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Randomiserte deltakere som rapporterte å ha hatt et kontorbesøk hos fastlegen eller vanlig helsepersonell og rapporterte å ha fått en medikamentanbefaling eller resept (siden studiestart; 1, 3, 6 eller 12 måneder). Noen deltakere kan ha rapportert å ha fått mer enn 1 resept i løpet av de 12 månedene.
Opptil 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger