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Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo: O ECR MIST

18 de novembro de 2025 atualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo em Pacientes do Medicaid e Medicare: O MIST RCT

Este estudo controlado randomizado de fase 3 testará o tratamento de tabagismo informado pelo metabolismo (MIST), uma abordagem de precisão para o tratamento do tabagismo que adapta biologicamente a seleção de medicamentos ao metabolismo da nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos das intervenções MIST versus cuidados habituais (CU) nos resultados abaixo.

Objetivos.

  • Abstinência conforme definida por auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias bioquimicamente verificada em 6 m (1° resultado do estudo) e 12 m (2° resultado).
  • A implementação da prática clínica foi medida pela adesão à medicação autorreferida pelos participantes nos meses 1 e 3, recebimento autorrelatado de prescrição de medicamentos para parar de fumar após a alta hospitalar e se a prescrição foi adaptada ao resultado da RMN.

Objetivo Exploratório:

- Avaliação longitudinal das consultas de utilização de cuidados de saúde (PS e internamento) durante 12 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
606

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • estar inscrito em um plano de seguro que oferece cobertura de prescrição para medicamentos para parar de fumar (como Medicare parte D, Medicaid ou seguro privado) para facilitar a entrega de medicamentos à beira do leito antes da alta hospitalar
  • ter um provedor/PCP regular
  • concordar em parar ou tentar parar de fumar na alta hospitalar
  • ser um fumante diário quando fuma normalmente durante o mês anterior à entrada no hospital
  • ser medicamente elegível para usar vareniclina
  • ser clinicamente elegível para usar a terapia de reposição de nicotina
  • receberam recomendações de medicação de alta de um conselheiro de tabaco
  • concorda em tomar a medicação para parar de fumar (isto é, vareniclina OU terapia de reposição de nicotina) em casa e considera usá-la
  • ter um telefone celular ou fixo que possa ser alcançado diretamente (ou seja, sem transferência)
  • têm um endereço permanente onde moram e podem receber correspondência
  • expectativa de vida estimada de pelo menos um ano ou mais

Critério de exclusão:

  • tempo insuficiente para realizar e concluir o processo de inscrição
  • barreira para uma comunicação eficaz (incluindo baixa proficiência em inglês)
  • não é cognitivamente capaz de participar do estudo
  • muito doente, em cuidados paliativos ou fisicamente incapaz de participar do processo de acompanhamento
  • completou anteriormente o estudo MIST ou está atualmente inscrito em um estudo para parar de fumar que envolve um tratamento baseado em medicamentos
  • esperança de vida estimada inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MIST (tratamento de tabagismo informado pelo metabolismo)
Na alta hospitalar, os participantes randomizados para o braço de cuidados de precisão do MIST receberão uma prescrição de medicação (vareniclina ou NRT). Após a alta, os participantes receberão chamadas telefônicas automatizadas via TelASK para promover o envolvimento contínuo. As prescrições de medicamentos serão informadas pelo metabolismo da nicotina (ou seja, resultado de RMN), de modo que metabolizadores mais rápidos sejam prescritos vareniclina e metabolizadores mais lentos sejam prescritos NRT.
Comportamental: Chamadas telefônicas automáticas pós-alta (IVR) com opção de conexão com um treinador de tabaco.
Chamadas automatizadas para avaliar o status do tabagismo, uso de medicamentos e suporte adicional para a tentativa de parar.
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina
Formas aprovadas pela FDA de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar.
Medicamento: Vareniclina
Medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Chantix
Outro: Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo (seleção de farmacoterapia baseada na taxa de metabólitos da nicotina (NMR))
Seleção de farmacoterapia baseada na proporção de metabólitos de nicotina (RMN). A RMN é um exame de sangue para medir a rapidez com que o corpo decompõe a nicotina.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Na alta hospitalar, os participantes randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão uma prescrição de medicamento (vareniclina ou NRT). Após a alta, os participantes receberão chamadas telefônicas automatizadas via TelASK para promover o envolvimento contínuo. A prescrição de medicamentos não será informada pelo metabolismo da nicotina.
Comportamental: Chamadas telefônicas automáticas pós-alta (IVR) com opção de conexão com um treinador de tabaco.
Chamadas automatizadas para avaliar o status do tabagismo, uso de medicamentos e suporte adicional para a tentativa de parar.
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina
Formas aprovadas pela FDA de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar.
Medicamento: Vareniclina
Medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ABSTINCIÇÃO DE TOBACCO DE PONTO DE 7 DIAS VALIDADAS BIOQUEMicamente validada
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABSTINCIÇÃO DE TOBACCO DE PONTO DE 7 DIAS VALIDADAS BIOQUEMicamente validada
Prazo: 12 meses
12 meses
Adesão à Medicação Auto-Relatada nos Últimos 7 Dias
Prazo: 1, 3 meses
Participantes que tomaram qualquer medicamento para deixar de fumar nos últimos 7 dias nos inquéritos de 1 E/OU 3 meses, incluindo também aqueles que relataram ter completado o seu curso de medicação aos 3 meses.
1, 3 meses
Autorrelato de Receção de Prescrição de Medicação para Cessação Tabágica Após a Prescrição Inicial da Medicação do Estudo
Prazo: Até 12 meses após a alta hospitalar
Participantes randomizados que reportaram ter tido uma consulta no consultório com o médico de clínica geral ou prestador de cuidados de saúde regular e reportaram ter recebido uma recomendação de medicação ou prescrição (desde a inscrição no estudo; 1, 3, 6 ou 12 meses). Alguns participantes podem ter reportado ter recebido mais de 1 prescrição ao longo dos 12 meses.
Até 12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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