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Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung: The MIST RCT

18. November 2025 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung bei Medicaid- und Medicare-Patienten: The MIST RCT

In dieser randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie wird die stoffwechselinformierte Raucherbehandlung (MIST) getestet, ein präziser Ansatz zur Behandlung des Rauchens, der die Medikamentenauswahl biologisch auf den Nikotinstoffwechsel zuschneidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen von MIST mit Interventionen der üblichen Versorgung (UC) auf die unten aufgeführten Ergebnisse.

Ziele:

  • Abstinenz definiert durch biochemisch verifizierte selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 6 m (1° Studienergebnis) und 12 m (2° Ergebnis).
  • Umsetzung in die klinische Praxis, gemessen anhand der selbstberichteten Medikationsadhärenz der Teilnehmer in den Monaten 1 und 3, des selbstberichteten Erhalts der Verschreibung für Medikamente zur Raucherentwöhnung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und ob die Verschreibung auf das NMR-Ergebnis zugeschnitten war.

Erkundungsziel:

- Längsschnittbewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (ER und Krankenhausaufenthalt) für 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
606

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • bei einem Versicherungsplan angemeldet sein, der verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung unterstützt (z. B. Medicare Teil D, Medicaid oder eine private Versicherung), um die Lieferung von Medikamenten am Krankenbett vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern
  • einen regulären Provider/PCP haben
  • zustimmen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Rauchen aufzuhören oder zu versuchen, das Rauchen aufzugeben
  • ein täglicher Raucher sein, wenn Sie im Monat vor dem Eintritt ins Krankenhaus normal rauchen
  • medizinisch geeignet sein, Vareniclin zu verwenden
  • medizinisch berechtigt sein, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden
  • von einem Tabakberater Empfehlungen zur Entlassungsmedikation erhalten haben
  • Stimmen Sie zu, Medikamente zur Raucherentwöhnung (d. h. Vareniclin ODER Nikotinersatztherapie) mit nach Hause zu nehmen und erwägen Sie deren Verwendung
  • ein Handy oder Festnetz haben, das direkt erreichbar ist (d.h. ohne Umleitung)
  • eine feste Adresse haben, an der sie leben und Post empfangen können
  • geschätzte Lebenserwartung von mindestens einem Jahr oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • nicht genügend Zeit, um den Registrierungsprozess durchzuführen und abzuschließen
  • Barriere für eine effektive Kommunikation (einschließlich geringer Englischkenntnisse)
  • kognitiv nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • zu krank, im Hospiz oder körperlich nicht in der Lage, am Nachsorgeprozess teilzunehmen
  • zuvor die MIST-Studie abgeschlossen haben oder derzeit an einer Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltet
  • geschätzte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIST (Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung)
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem MIST-Präzisionsversorgungsarm zugeteilt wurden, ein Rezept für Medikamente (entweder Vareniclin oder NRT). Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer automatisierte Telefonanrufe über TelASK, um ein kontinuierliches Engagement zu fördern. Medikamentenverschreibungen werden durch den Nikotinstoffwechsel (d. h. NMR-Ergebnis) informiert, sodass schnelleren Metabolisierern Vareniclin und langsameren Metabolisierern NRT verschrieben werden.
Verhalten: Automatisierte Telefonanrufe nach der Entlassung (IVR) mit der Option, sich mit einem Tabakcoach zu verbinden.
Automatisierte Anrufe zur Beurteilung des Raucherstatus, der Einnahme von Medikamenten und zusätzlicher Unterstützung bei Aufhörversuchen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Von der FDA zugelassene Formen der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Chantix
Sonstiges: Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung (Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)-basierte Auswahl der Pharmakotherapie)
Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)-basierte Auswahl der Pharmakotherapie. NMR ist ein Bluttest, um zu messen, wie schnell der Körper Nikotin abbaut.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, ein Rezept für Medikamente (entweder Vareniclin oder NRT). Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer automatisierte Telefonanrufe über TelASK, um ein kontinuierliches Engagement zu fördern. Die Verschreibung von Medikamenten wird nicht vom Nikotinstoffwechsel bestimmt.
Verhalten: Automatisierte Telefonanrufe nach der Entlassung (IVR) mit der Option, sich mit einem Tabakcoach zu verbinden.
Automatisierte Anrufe zur Beurteilung des Raucherstatus, der Einnahme von Medikamenten und zusätzlicher Unterstützung bei Aufhörversuchen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Von der FDA zugelassene Formen der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch validiertes Abstinenz der Tabak-Abstinenz von 7-Tage-Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validiertes Abstinenz der Tabak-Abstinenz von 7-Tage-Punkten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 1, 3 Monate
Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen vor den 1- und/oder 3-Monats-Befragungen Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen haben, einschließlich derjenigen, die bei der 3-Monats-Befragung angaben, ihren Medikamentenkurs abgeschlossen zu haben.
1, 3 Monate
Selbstberichtete Verschreibung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung nach der initialen Studienmedikamenten-Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung
Randomisierte Teilnehmer, die angaben, einen Besuch bei einem Hausarzt oder regulären Gesundheitsdienstleister gehabt zu haben und die angaben, eine Medikamentenempfehlung oder ein Rezept erhalten zu haben (seit Studienbeginn; 1, 3, 6 oder 12 Monate). Einige Teilnehmer haben möglicherweise angegeben, im Verlauf der 12 Monate mehr als 1 Rezept erhalten zu haben.
Bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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