Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismeinformeret rygebehandling: MIST RCT

18. november 2025 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Metabolismeinformeret rygebehandling hos Medicaid- og Medicare-patienter: MIST RCT

Dette randomiserede kontrollerede fase 3-forsøg vil teste Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), en præcisionstilgang til rygebehandling, der biologisk skræddersyet medicinvalg til nikotinmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningerne af MIST versus normal pleje (UC) interventioner på nedenstående resultater.

Mål:

  • Afholdenhed som defineret ved biokemisk verificeret selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens ved 6 m (1° undersøgelsesresultat) og 12 m (2° resultat).
  • Implementering af klinisk praksis målt ved deltagerens selvrapporterede medicinoverholdelse i måned 1 og 3, selvrapporteret modtagelse af recept på rygestopmedicin efter hospitalsudskrivning, og om ordinationen var skræddersyet til NMR-resultatet.

Udforskende mål:

- Langsgående vurdering af besøg i sundhedsvæsenet (ER og indlæggelse) i 12 måneder efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre
  • være tilmeldt en forsikringsordning, der understøtter receptpligtig dækning af rygestopmedicin (såsom Medicare del D, Medicaid eller privat forsikring) for at lette udlevering af medicin ved sengekanten før hospitalsudskrivning
  • har en fast udbyder/PCP
  • accepterer at holde op med eller forsøge at holde op med at ryge ved udskrivning fra hospitalet
  • være dagligryger, når du ryger normalt i måneden før indlæggelse på hospitalet
  • være medicinsk berettiget til at bruge vareniclin
  • være medicinsk berettiget til at bruge nikotinerstatningsterapi
  • har modtaget anbefalinger om udskrivningsmedicin fra en tobaksrådgiver
  • acceptere at tage rygestopmedicin (dvs. vareniclin ELLER nikotinerstatningsterapi) hjem og overveje at bruge det
  • har en mobiltelefon eller fastnet, der kan nås direkte (dvs. uden overførsel)
  • har en fast adresse, hvor de bor og kan modtage post
  • forventet levetid på mindst et år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig tid til at udføre og fuldføre tilmeldingsprocessen
  • barriere for effektiv kommunikation (herunder lave engelskkundskaber)
  • ikke kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen
  • for syg, på hospice eller fysisk ude af stand til at deltage i opfølgningsforløbet
  • tidligere gennemført MIST-undersøgelsen eller er i øjeblikket tilmeldt et rygestop-studie, der involverer en medicinbaseret behandling
  • forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIST (metabolisme-informeret rygebehandling)
Ved hospitalsudskrivning vil deltagere, der er randomiseret til MIST-præcisionsplejearmen, modtage en recept på medicin (enten vareniclin eller NRT). Efter udskrivelsen vil deltagerne modtage automatiske telefonopkald via TelASK for at fremme fortsat engagement. Medicinrecepter vil blive informeret af nikotinmetabolisme (dvs. NMR-resultat), således at hurtigere metabolisatorer ordineres vareniclin og langsommere metabolisatorer ordineres NRT.
Adfærdsmæssigt: Automatiserede telefonopkald efter udskrivning (IVR) med mulighed for at forbinde med en tobakscoach.
Automatiske opkald for at vurdere rygestatus, medicinbrug og yderligere støtte til forsøg på at holde op.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
FDA-godkendte former for nikotinerstatningsterapi til rygestop.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt rygestopmedicin.
Andre navne:
  • Chantix
Andet: Metabolismeinformeret rygebehandling (Nicotin metabolite ratio (NMR)-baseret udvælgelse af farmakoterapi)
Nikotinmetabolitratio (NMR)-baseret udvælgelse af farmakoterapi. NMR er en blodprøve for at måle, hvor hurtigt kroppen nedbryder nikotin.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ved udskrivelse vil deltagere randomiseret til Usual Care-armen modtage en recept på medicin (enten vareniclin eller NRT). Efter udskrivelsen vil deltagerne modtage automatiske telefonopkald via TelASK for at fremme fortsat engagement. Medicinrecept vil ikke blive informeret om nikotinstofskiftet.
Adfærdsmæssigt: Automatiserede telefonopkald efter udskrivning (IVR) med mulighed for at forbinde med en tobakscoach.
Automatiske opkald for at vurdere rygestatus, medicinbrug og yderligere støtte til forsøg på at holde op.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
FDA-godkendte former for nikotinerstatningsterapi til rygestop.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt rygestopmedicin.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk valideret tidligere 7-dages pointudbredelse tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk valideret tidligere 7-dages pointudbredelse tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse de sidste 7 dage
Tidsramme: 1, 3 måneder
Deltagere, der har taget nogen rygestopmedicin i de seneste 7 dage ved 1- og/eller 3-månedersundersøgelser, inkluderer også dem, der rapporterede at have afsluttet deres medicinkursus efter 3 måneder.
1, 3 måneder
Selvrapporteret modtagelse af recept på medicin til rygestop efter den første forskningsmedicinrecept
Tidsramme: Op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Randomiserede deltagere, der rapporterede et kontorbesøg hos deres praktiserende læge eller almindelige sundhedsplejeudbyder og rapporterede at have modtaget en medicinanbefaling eller recept (siden studiestart; 1, 3, 6 eller 12 måneder). Nogle deltagere kan have rapporteret at have modtaget mere end 1 recept i løbet af de 12 måneder.
Op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger