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Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez les participants à l'étude atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique (ITP) (myOpportunITy3)

2 février 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez les participants à l'étude atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique (PTI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique à long terme du traitement par rozanolixizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Tp0004 40369
  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Chine
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Chine
        • Tp0004 20194
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Tp0004 40268
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Tp0004 20053
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tp0004 20050
  • Hongrie
      • Győr, Hongrie
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Tp0004 40178
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Tp0004 40208
  • Japon
      • Iruma-gun, Japon
        • Tp0004 20039
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Tp0004 20051
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Pologne
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Pologne
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Pologne
        • Tp0004 40223
  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Tp0004 40234
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taïwan
        • Tp0004 20095
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Tp0004 20100
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Tp0004 50243

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude a terminé TP0003 [NCT04200456] ou TP0006 [NCT04224688] jusqu'à la visite 27 (semaine 25) et, de l'avis de l'investigateur, s'est conformé aux évaluations de l'étude TP0003 ou TP0006
  • Le participant à l'étude est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur

  • Les participants à l'étude peuvent être des hommes ou des femmes :

    1. Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
    2. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant la participation à l'étude, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude présente un événement indésirable grave (EIG) lié au médicament expérimental (IMP) en cours ou un événement indésirable grave lié au traitement (TEAE) lié à l'IMP en cours pendant TP0003 ou TP0006
  • Le participant à l'étude a, à la dernière évaluation disponible de TP0003 ou TP0006, 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement Rozanolixizumab
Tous les participants à l'étude recevront des doses unitaires fixes de rozanolixizumab pour tous les niveaux de poids corporel à des moments prédéfinis au cours de la période de traitement. Les doses seront ajustées en fonction des valeurs de la numération plaquettaire ou des besoins médicaux.
Médicament: Rozanolixizumab
Les participants à l'étude reçoivent du rozanolixizumab par perfusion sous-cutanée pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • UCB7665

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 60)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (PMI), qu'il soit ou non considéré comme lié au PMI. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'IMP. Les TEAE sont définis comme des EI commençant après la première administration d'IMP jusqu'à 8 semaines (56 jours inclus) après la dose finale.
De la ligne de base à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 60)
Pourcentage de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt permanent du rozanolixizumab (c'est-à-dire l'arrêt de l'étude)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 60)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (PMI), qu'il soit ou non considéré comme lié au PMI. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'IMP. Les TEAE sont définis comme des EI commençant après la première administration d'IMP jusqu'à 8 semaines (56 jours inclus) après la dose finale.
De la ligne de base à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse stable et cliniquement significative sans traitement de secours à ≥ 70 % des visites au cours de la période de traitement prévue de 52 semaines commençant à la semaine 4
Délai: Au cours de la période de traitement de 52 semaines (à partir de la semaine 4)
Une réponse stable et cliniquement significative a été définie comme une réponse cliniquement significative (c'est-à-dire une numération plaquettaire ≥50×10^9/L) sans traitement de secours à ≥70 % des visites au cours de la période de traitement prévue de 52 semaines commençant à la semaine 4.
Au cours de la période de traitement de 52 semaines (à partir de la semaine 4)
Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire d'évaluation du patient pour la thrombocytopénie immunitaire (ITP-PAQ) jusqu'au score du domaine des symptômes de la semaine 53 ou 55
Délai: Semaine 53 ou 55, par rapport à la ligne de base
L'ITP-PAQ version 1 est un questionnaire de 44 éléments sur la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie développé pour être utilisé chez les adultes atteints de PTI chronique. Il comprend 10 échelles, quatre des échelles mesurent la santé physique : symptômes (6 éléments), gêne (3 éléments), fatigue (4 éléments) et activité (2 éléments). Deux des échelles mesurent la santé émotionnelle : la peur (5 éléments) et la santé psychologique (5 éléments). Les quatre échelles restantes mesurent d'autres aspects de la qualité de vie (QDV) : QDV au travail (4 éléments), QDV sociale (4 éléments), QDV reproductive des femmes (6 éléments) et QDV globale (5 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de type Likert comportant 4 à 7 réponses. Tous les scores des éléments sont transformés en un continuum de 0 à 100 et sont pondérés de manière égale pour dériver les scores de l'échelle individuelle et le score total (0-100) est calculé selon la formule : Somme des scores des éléments dans l'échelle/plage de somme brute*100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 53 ou 55, par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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