Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos studiedeltakere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) (myOpportunITy3)

2. februar 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos studiedeltakere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av behandling med rozanolixizumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Tp0004 20053
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tp0004 50243
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Tp0004 20039
  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Kina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Kina
        • Tp0004 20194
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0004 20051
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polen
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polen
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polen
        • Tp0004 40223
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Tp0004 40268
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
        • Tp0004 40234
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0004 40369
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Tp0004 20100
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Tp0004 40178

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker fullførte TP0003 [NCT04200456] eller TP0006 [NCT04224688] frem til besøk 27 (uke 25) og har etter utforskerens oppfatning vært i samsvar med TP0003- eller TP0006-studievurderingene
  • Studiedeltakeren anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen eller medisininntaket i henhold til etterforskerens vurdering

  • Studiedeltakere kan være menn eller kvinner:

    1. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
    2. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid som bekreftet av en negativ uringraviditetstest og ikke planlegger å bli gravid under deltakelsen i studien, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har en pågående undersøkelsesmedisin (IMP)-relatert alvorlig bivirkning (SAE) eller pågående alvorlig IMP-relatert behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE) opplevd under TP0003 eller TP0006
  • Studiedeltakeren har, endelig tilgjengelig vurdering av TP0003 eller TP0006, 3,0x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rozanolixizumab Behandlingsarm
Alle studiedeltakere vil motta faste enhetsdoser av rozanolixizumab på tvers av kroppsvektnivåer på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden. Doser vil bli justert basert på antall blodplater eller medisinske behov.
Legemiddel: Rozanolixizumab
Studiedeltakere får rozanolixizumab ved subkutan infusjon i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB7665

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE er definert som bivirkninger som starter etter tidspunktet for første IMP-administrasjon opp til og med 8 uker (56 dager) etter den siste dosen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til permanent tilbaketrekking av Rozanolixizumab (dvs. seponering av studien)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE er definert som bivirkninger som starter etter tidspunktet for første IMP-administrasjon opp til og med 8 uker (56 dager) etter den siste dosen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stabil klinisk meningsfull respons uten redningsterapi ved ≥70 % av besøkene i løpet av den planlagte 52-ukers behandlingsperioden fra uke 4
Tidsramme: Over den 52 uker lange behandlingsperioden (starter ved uke 4)
Stabil klinisk meningsfull respons ble definert som klinisk meningsfull respons (dvs. blodplateantall ≥50×10^9/L) uten redningsbehandling ved ≥70 % av besøkene over den planlagte 52-ukers behandlingsperioden som starter ved uke 4.
Over den 52 uker lange behandlingsperioden (starter ved uke 4)
Endring fra baseline i immun trombocytopeni-pasientvurderingsspørreskjema (ITP-PAQ) til uke 53 eller 55 Symptomer Domenepoeng
Tidsramme: Uke 53 eller 55, sammenlignet med baseline
ITP-PAQ versjon 1 er et 44-elements sykdomsspesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet utviklet for bruk hos voksne med kronisk ITP. Den inkluderer 10 skalaer, fire av skalaene måler fysisk helse: Symptomer (6 elementer), plage (3 elementer), Fatigue (4 elementer) og Aktivitet (2 elementer). To av skalaene måler emosjonell helse: Frykt (5 elementer) og Psykologisk (5 elementer) Helse. De resterende fire skalaene måler andre aspekter av livskvalitet (QOL): Arbeid QOL (4 elementer), Sosial QOL (4 elementer), kvinners reproduktive QOL (6 elementer) og Generell QOL (5 elementer). Hvert element er vurdert på en Likert-skala som inneholder 4 til 7 svar. Alle elementskårer transformeres til et kontinuum på 0 til 100 og vektes likt for å utlede individuelle skalapoeng, og den totale poengsummen (0-100) beregnes i henhold til formelen: Summen av elementskårene innenfor skala/råsum-området*100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Uke 53 eller 55, sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma SRL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger