Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rozanoliksyzumabu u uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP) (myOpportunITy3)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rozanoliksyzumabu u uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej leczenia rozanoliksyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Chiny
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Chiny
        • Tp0004 20194
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Tp0004 20053
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tp0004 20050
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Tp0004 40268
  • Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
        • Tp0004 20039
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Tp0004 20051
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Tp0004 40369
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polska
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polska
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polska
        • Tp0004 40223
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Tp0004 50243
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Tajwan
        • Tp0004 20095
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Tp0004 20100
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Tp0004 40178
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Tp0004 40208
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Tp0004 40234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania ukończył TP0003 [NCT04200456] lub TP0006 [NCT04224688] do wizyty 27 (tydzień 25) i w opinii badacza postępował zgodnie z ocenami badania TP0003 lub TP0006
  • Uczestnik badania jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza

  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety:

    1. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
    2. Uczestniczka jest uprawniona do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży potwierdzonej ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu, nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika badania wystąpiło jakiekolwiek trwające poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z badanym produktem leczniczym (IMP) lub ciężkie zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z IMP podczas TP0003 lub TP0006
  • Uczestnik badania ma ostatnio dostępną ocenę TP0003 lub TP0006, 3,0x górna granica normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia rozanoliksyzumabem
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają stałe dawki jednostkowe rozanoliksyzumabu w różnych przedziałach masy ciała we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Dawki zostaną dostosowane na podstawie wartości liczby płytek krwi lub potrzeb medycznych.
Lek: Rozanoliksyzumab
Uczestnicy badania otrzymują rozanoliksyzumab we wlewie podskórnym w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z IMP. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się po pierwszym podaniu IMP i trwające do 8 tygodni (56 dni) włącznie po ostatniej dawce.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego wycofania rozanoliksyzumabu (tj. przerwania badania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z IMP. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się po pierwszym podaniu IMP i trwające do 8 tygodni (56 dni) włącznie po ostatniej dawce.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilną klinicznie znaczącą odpowiedzią bez leczenia doraźnego podczas ≥70% wizyt w planowanym 52-tygodniowym okresie leczenia rozpoczynającym się w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia (począwszy od 4. tygodnia)
Stabilną odpowiedź znaczącą klinicznie zdefiniowano jako odpowiedź znaczącą klinicznie (tj. liczba płytek krwi ≥50×10^9/l) bez leczenia ratunkowego podczas ≥70% wizyt w planowanym 52-tygodniowym okresie leczenia rozpoczynającym się w 4. tygodniu.
W ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia (począwszy od 4. tygodnia)
Zmiana z wartości początkowej w kwestionariuszu oceny pacjenta z małopłytkowością immunologiczną (ITP-PAQ) na ocenę w dziedzinie objawów w 53. lub 55. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 53 lub 55 w porównaniu do wartości wyjściowych
ITP-PAQ wersja 1 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierający 44 pozycje, opracowany do stosowania u dorosłych z przewlekłą ITP. Zawiera 10 skal. Cztery skale mierzą zdrowie fizyczne: objawy (6 pozycji), kłopoty (3 pozycje), zmęczenie (4 pozycje) i aktywność (2 pozycje). Dwie skale mierzą zdrowie emocjonalne: Strach (5 pozycji) i Zdrowie psychiczne (5 pozycji). Pozostałe cztery skale mierzą inne aspekty jakości życia (QOL): Jakość życia w pracy (4 pozycje), Jakość życia w społeczeństwie (4 pozycje), Jakość życia reprodukcyjnego kobiet (6 pozycji) i Ogólna jakość życia (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta zawierającej od 4 do 7 odpowiedzi. Wszystkie wyniki pozycji są przekształcane na kontinuum od 0 do 100 i są równo ważone w celu uzyskania indywidualnych wyników w skali, a całkowity wynik (0-100) jest obliczany według wzoru: Suma wyników pozycji w skali/przedział sumy surowej*100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 53 lub 55 w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami