Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost rozanolixizumabu u účastníků studie s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP) (myOpportunITy3)

2. února 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rozanolixizumabu u účastníků studie s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost léčby rozanolixizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tp0004 20050
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Tp0004 40208
  • Japonsko
      • Iruma-gun, Japonsko
        • Tp0004 20039
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Tp0004 40178
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Tp0004 20051
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Tp0004 40369
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polsko
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polsko
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polsko
        • Tp0004 40223
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Tp0004 20053
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
        • Tp0004 40234
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Tp0004 50243
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Tp0004 20095
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukrajina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukrajina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Tp0004 20100
  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Čína
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Čína
        • Tp0004 20194
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Tp0004 40268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie dokončil TP0003 [NCT04200456] nebo TP0006 [NCT04224688] do návštěvy 27 (týden 25) a podle názoru zkoušejícího splnil hodnocení studie TP0003 nebo TP0006
  • Účastník studie je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího

  • Účastníci studie mohou být muži nebo ženy:

    1. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
    2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, což je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči a neplánuje otěhotnět během účasti ve studii, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během Období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má v průběhu TP0003 nebo TP0006 jakoukoli probíhající závažnou nežádoucí příhodu (SAE) související s IMP nebo probíhající závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) související s IMP
  • Účastník studie má, při posledním dostupném hodnocení TP0003 nebo TP0006, 3,0násobek horní hranice normálu (ULN) některé z následujících položek: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozanolixizumab Treatment Arm
Všichni účastníci studie dostanou fixní jednotkové dávky rozanolixizumabu napříč úrovněmi tělesné hmotnosti v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období. Dávky budou upraveny na základě hodnot počtu krevních destiček nebo lékařských potřeb.
Lék: Rozanolixizumab
Účastníci studie dostávají rozanolixizumab subkutánní infuzí během léčebného období.
Ostatní jména:
  • UCB7665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 8 týdnů (56 dnů) po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Procento účastníků s TEAE vedoucími k trvalému vysazení rozanolixizumabu (tj. přerušení studie)
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 8 týdnů (56 dnů) po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilní klinicky smysluplnou odpovědí bez záchranné terapie při ≥ 70 % návštěv během plánovaného 52týdenního léčebného období počínaje 4. týdnem
Časové okno: Během 52týdenního léčebného období (počínaje 4. týdnem)
Stabilní klinicky smysluplná odpověď byla definována jako klinicky smysluplná odpověď (tj. počet krevních destiček ≥50×10^9/l) bez záchranné terapie při ≥70 % návštěv během plánovaného 52týdenního léčebného období počínaje 4. týdnem.
Během 52týdenního léčebného období (počínaje 4. týdnem)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení imunitní trombocytopenie-pacient (ITP-PAQ) na skóre domény symptomů v týdnu 53 nebo 55
Časové okno: 53. nebo 55. týden ve srovnání s výchozím stavem
ITP-PAQ verze 1 je 44-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím vyvinutý pro použití u dospělých s chronickou ITP. Obsahuje 10 škál, čtyři škály měří fyzické zdraví: Příznaky (6 položek), Obtěžování (3 položky), Únava (4 položky) a Aktivita (2 položky). Dvě ze škál měří emocionální zdraví: Strach (5 položek) a Psychologické (5 položek) Zdraví. Zbývající čtyři škály měří další aspekty kvality života (QOL): QOL v práci (4 položky), Sociální QOL (4 položky), Reprodukční QOL žen (6 položek) a Celková QOL (5 položek). Každá položka je hodnocena na škále Likertova typu obsahující 4 až 7 odpovědí. Všechna skóre položek jsou transformována do kontinua 0 až 100 a jsou vážena rovnoměrně, aby se získala individuální skóre stupnice a celkové skóre (0-100) se vypočítá podle vzorce: Součet skóre položek v rozsahu stupnice/hrubý součet*100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
53. nebo 55. týden ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení