Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у участников исследования с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) (myOpportunITy3)

2 февраля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у участников исследования с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и клинической эффективности лечения розаноликсизумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Győr, Венгрия
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Tp0004 40178
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Tp0004 40369
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Tp0004 20050
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Tp0004 40268
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Tp0004 40208
  • Китай
      • Fuzhou, Китай
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Китай
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Китай
        • Tp0004 20194
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Tp0004 20051
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Польша
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Польша
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Польша
        • Tp0004 40223
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Tp0004 20053
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Tp0004 40234
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Tp0004 50243
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Тайвань
        • Tp0004 20095
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Украина
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Украина
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Украина
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Tp0004 20100
  • Япония
      • Iruma-gun, Япония
        • Tp0004 20039

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования завершил TP0003 [NCT04200456] или TP0006 [NCT04224688] до визита 27 (неделя 25) и, по мнению исследователя, соответствовал оценкам исследования TP0003 или TP0006.
  • Участник исследования считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.

  • Участниками исследования могут быть мужчины или женщины:

    1. Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
    2. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность, и не планирует забеременеть во время участия в исследовании, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • У участника исследования есть какое-либо продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с исследуемым лекарственным средством (ИЛП), или продолжающееся серьезное нежелательное явление, связанное с ИЛП, появляющееся при лечении (TEAE), которое наблюдалось во время TP0003 или TP0006.
  • Участник исследования имеет последнюю доступную оценку TP0003 или TP0006, в 3,0 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН) любого из следующих показателей: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения розаноликсизумабом
Все участники исследования будут получать фиксированные дозы розаноликсизумаба для разных уровней массы тела в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения. Дозы будут корректироваться в зависимости от количества тромбоцитов или медицинских потребностей.
Лекарство: Розаноликсизумаб
Участники исследования получают розаноликсизумаб путем подкожной инфузии в течение периода лечения.
Другие имена:
  • UCB7665

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП. TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИЛП и вплоть до 8 недель (56 дней) включительно после приема последней дозы.
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Процент участников с TEAE, приводящими к окончательному прекращению приема розаноликизумаба (т. е. прекращению исследования)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП. TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИЛП и вплоть до 8 недель (56 дней) включительно после приема последней дозы.
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со стабильным клинически значимым ответом без спасательной терапии при ≥70% посещений в течение запланированного 52-недельного периода лечения, начиная с 4-й недели
Временное ограничение: В течение 52-недельного периода лечения (начиная с 4-й недели)
Стабильный клинически значимый ответ определялся как клинически значимый ответ (т. е. количество тромбоцитов ≥50×10^9/л) без спасательной терапии при ≥70% посещений в течение запланированного 52-недельного периода лечения, начиная с 4-й недели.
В течение 52-недельного периода лечения (начиная с 4-й недели)
Изменение исходного уровня в опроснике для оценки пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ITP-PAQ) на оценку домена симптомов на 53 или 55 неделе
Временное ограничение: Неделя 53 или 55 по сравнению с исходным уровнем
ITP-PAQ Версия 1 представляет собой опросник по качеству жизни, связанному со здоровьем, включающий 44 пункта, разработанный для использования у взрослых с хронической ИТП. Он включает в себя 10 шкал. Четыре из них измеряют физическое здоровье: «Симптомы» (6 пунктов), «Беспокойство» (3 пункта), «Усталость» (4 пункта) и «Активность» (2 пункта). Две шкалы измеряют эмоциональное здоровье: Страх (5 пунктов) и Психологическое (5 пунктов) Здоровье. Остальные четыре шкалы измеряют другие аспекты качества жизни (КЖ): качество жизни на работе (4 пункта), социальное качество жизни (4 пункта), репродуктивное качество жизни женщин (6 пунктов) и общее качество жизни (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, содержащей от 4 до 7 ответов. Все оценки по элементам преобразуются в континуум от 0 до 100 и имеют одинаковый вес для получения индивидуальных оценок по шкале, а общий балл (0–100) рассчитывается по формуле: Сумма оценок по элементам в пределах шкалы/диапазона исходной суммы * 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Неделя 53 или 55 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma SRL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками