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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do rozanolixizumabe em participantes do estudo com trombocitopenia imune primária (PTI) persistente ou crônica (myOpportunITy3)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão aberto para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do rozanolixizumabe em participantes do estudo com trombocitopenia imune primária (PTI) persistente ou crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica a longo prazo do tratamento com rozanolixizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Tp0004 40369
  • China
      • Fuzhou, China
        • Tp0004 20179
      • Jinan, China
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, China
        • Tp0004 20194
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Tp0004 40268
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Tp0004 50243
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Tp0004 20053
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tp0004 20050
  • Hungria
      • Győr, Hungria
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Tp0004 40178
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Tp0004 40208
  • Japão
      • Iruma-gun, Japão
        • Tp0004 20039
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Tp0004 20051
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polônia
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polônia
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polônia
        • Tp0004 40223
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
        • Tp0004 40234
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ucrânia
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ucrânia
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ucrânia
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Tp0004 20100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo concluiu TP0003 [NCT04200456] ou TP0006 [NCT04224688] até a Visita 27 (Semana 25) e, na opinião do investigador, cumpriu as avaliações do estudo TP0003 ou TP0006
  • O participante do estudo é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo, agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador

  • Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres:

    1. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o Período de Tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
    2. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo e não planeja engravidar durante a participação no estudo, não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU uma WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o Período de Tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo tem qualquer evento adverso grave (SAE) relacionado ao medicamento experimental (PIM) em andamento ou evento adverso emergente do tratamento grave relacionado ao IMP (TEAE) ocorrido durante TP0003 ou TP0006
  • O participante do estudo tem, na última avaliação disponível de TP0003 ou TP0006, 3,0x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento com Rozanolixizumabe
Todos os participantes do estudo receberão doses unitárias fixas de rozanolixizumabe em todos os níveis de peso corporal em pontos de tempo pré-especificados durante o Período de Tratamento. As doses serão ajustadas com base nos valores de contagem de plaquetas ou necessidades médicas.
Medicamento: Rozanolixizumabe
Os participantes do estudo recebem rozanolixizumabe por infusão subcutânea durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • UCB7665

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até o final do período de acompanhamento de segurança (até a semana 60)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME. TEAEs são definidos como EAs que começam após o momento da primeira administração do ME até 8 semanas (56 dias) inclusive após a dose final.
Da linha de base até o final do período de acompanhamento de segurança (até a semana 60)
Porcentagem de participantes com TEAEs que levam à retirada permanente de rozanolixizumabe (ou seja, descontinuação do estudo)
Prazo: Da linha de base até o final do período de acompanhamento de segurança (até a semana 60)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME. TEAEs são definidos como EAs que começam após o momento da primeira administração do ME até 8 semanas (56 dias) inclusive após a dose final.
Da linha de base até o final do período de acompanhamento de segurança (até a semana 60)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clinicamente significativa estável sem terapia de resgate em ≥70% das visitas durante o período de tratamento planejado de 52 semanas, começando na semana 4
Prazo: Durante o período de tratamento de 52 semanas (começando na semana 4)
A resposta clinicamente significativa estável foi definida como resposta clinicamente significativa (ou seja, contagem de plaquetas ≥50×10^9/L) sem terapia de resgate em ≥70% das consultas durante o período de tratamento planejado de 52 semanas, começando na semana 4.
Durante o período de tratamento de 52 semanas (começando na semana 4)
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de pacientes com trombocitopenia imunológica (ITP-PAQ) até a semana 53 ou 55, pontuação do domínio de sintomas
Prazo: Semana 53 ou 55, em comparação com a linha de base
O ITP-PAQ Versão 1 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com 44 itens específicos para doenças, desenvolvido para uso em adultos com PTI crônica. Inclui 10 escalas, quatro das escalas medem a saúde física: Sintomas (6 itens), Incomodo (3 itens), Fadiga (4 itens) e Atividade (2 itens). Duas das escalas medem a saúde emocional: Medo (5 itens) e Saúde Psicológica (5 itens). As quatro escalas restantes medem outros aspectos da qualidade de vida (QV): QV no Trabalho (4 itens), QV Social (4 itens), QV Reprodutiva das Mulheres (6 itens) e QV Geral (5 itens). Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert contendo de 4 a 7 respostas. Todas as pontuações dos itens são transformadas em um continuum de 0 a 100 e são ponderadas igualmente para derivar pontuações de escala individuais e a pontuação total (0-100) é calculada de acordo com a fórmula: Soma das pontuações dos itens dentro da escala/intervalo de soma bruta*100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Semana 53 ou 55, em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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