Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rozanolixizumab op lange termijn te onderzoeken bij deelnemers aan de studie met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (myOpportunITy3)

2 februari 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab te onderzoeken bij deelnemers aan het onderzoek met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van behandeling met rozanolixizumab op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Tp0004 20179
      • Jinan, China
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, China
        • Tp0004 20194
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Tp0004 40369
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tp0004 20050
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Tp0004 40178
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Tp0004 40208
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Tp0004 20039
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Tp0004 20051
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Oekraïne
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Oekraïne
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Oekraïne
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Tp0004 20100
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polen
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polen
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polen
        • Tp0004 40223
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Tp0004 20053
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Tp0004 40268
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Tp0004 40234
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Tp0004 50243

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoeksdeelnemer voltooide TP0003 [NCT04200456] of TP0006 [NCT04224688] tot bezoek 27 (week 25) en voldeed, naar de mening van de onderzoeker, aan de TP0003- of TP0006-onderzoeksbeoordelingen
  • De studiedeelnemer wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema of de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker

  • Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn:

    1. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode
    2. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, zoals bevestigd door een negatieve urine-zwangerschapstest en niet van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan de studie heeft tijdens TP0003 of TP0006 een aan een lopende geneesmiddelonderzoek gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) of een aan de gang zijnde ernstige IMP-gerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) ervaren
  • Studiedeelnemer heeft, op het laatst beschikbare beoordeling van TP0003 of TP0006, 3,0x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rozanolixizumab behandelarm
Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende de behandelingsperiode op vooraf gespecificeerde tijdstippen rozanolixizumab in vaste eenheden krijgen, verdeeld over verschillende niveaus van lichaamsgewicht. Doses zullen worden aangepast op basis van de waarden van het aantal bloedplaatjes of medische behoeften.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Studiedeelnemers krijgen rozanolixizumab via subcutane infusie tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • UCB7665

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of deze wel of niet verband houdt met het IMP. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen na de eerste IMP-toediening tot en met 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis.
Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot permanente stopzetting van Rozanolixizumab (dwz stopzetting van de studie)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of deze wel of niet verband houdt met het IMP. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen na de eerste IMP-toediening tot en met 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis.
Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiele klinisch betekenisvolle respons zonder reddingstherapie bij ≥70% van de bezoeken gedurende de geplande behandelperiode van 52 weken vanaf week 4
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken (beginnend in week 4)
Stabiele klinisch betekenisvolle respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle respons (dwz aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l) zonder noodtherapie bij ≥70% van de bezoeken gedurende de geplande behandelperiode van 52 weken, beginnend in week 4.
Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken (beginnend in week 4)
Verandering van baseline in immuuntrombocytopenie-patiëntbeoordelingsvragenlijst (ITP-PAQ) naar week 53 of 55 Symptomendomeinscore
Tijdsspanne: Week 53 of 55, vergeleken met de uitgangswaarde
De ITP-PAQ versie 1 is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 44 items, ontwikkeld voor gebruik bij volwassenen met chronische ITP. Het omvat 10 schalen. Vier van de schalen meten de lichamelijke gezondheid: symptomen (6 items), hinder (3 items), vermoeidheid (4 items) en activiteit (2 items). Twee van de schalen meten de emotionele gezondheid: angst (5 items) en psychologische (5 items) gezondheid. De overige vier schalen meten andere aspecten van de kwaliteit van leven (QOL): Werk-QOL (4 items), Sociale QOL (4 items), Reproductieve QOL van vrouwen (6 items) en Algemene QOL (5 items). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 4 tot 7 antwoorden. Alle itemscores worden getransformeerd naar een continuüm van 0 tot 100 en worden gelijk gewogen om individuele schaalscores af te leiden. De totale score (0-100) wordt berekend volgens de formule: Som van itemscores binnen het bereik van de schaal/ruwe som*100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Week 53 of 55, vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen