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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica (ITP) (myOpportunITy3)

2 febbraio 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica (ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con rozanolixizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Cina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Cina
        • Tp0004 20194
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Tp0004 20053
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Tp0004 40369
  • Giappone
      • Iruma-gun, Giappone
        • Tp0004 20039
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Tp0004 20051
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polonia
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polonia
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polonia
        • Tp0004 40223
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • Tp0004 40234
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Tp0004 40268
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Tp0004 50243
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ucraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ucraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Tp0004 20100
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Tp0004 40178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio ha completato TP0003 [NCT04200456] o TP0006 [NCT04224688] fino alla visita 27 (settimana 25) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato conforme alle valutazioni dello studio TP0003 o TP0006
  • Il partecipante allo studio è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite o all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore

  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine:

    1. Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
    2. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo e non ha intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha eventi avversi gravi (SAE) correlati a medicinali sperimentali (IMP) in corso o eventi avversi emergenti da trattamento (TEAE) gravi correlati a IMP in corso durante TP0003 o TP0006
  • Il partecipante allo studio ha, all'ultima valutazione disponibile di TP0003 o TP0006, 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con rozanolixizumab
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno dosi unitarie fisse di rozanolixizumab per livelli di peso corporeo in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento. Le dosi saranno aggiustate in base ai valori della conta piastrinica o alle esigenze mediche.
Droga: Rozanolixizumab
I partecipanti allo studio ricevono rozanolixizumab per infusione sottocutanea durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB7665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 8 settimane (56 giorni) incluse dopo la dose finale.
Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione permanente di rozanolixizumab (ovvero, interruzione dello studio)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 8 settimane (56 giorni) incluse dopo la dose finale.
Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta stabile clinicamente significativa senza terapia di salvataggio al ≥70% delle visite nel periodo di trattamento pianificato di 52 settimane a partire dalla settimana 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane (a partire dalla settimana 4)
Una risposta clinicamente significativa stabile è stata definita come una risposta clinicamente significativa (ovvero, conta piastrinica ≥50×10^9/L) senza terapia di salvataggio in ≥70% delle visite nel periodo di trattamento pianificato di 52 settimane a partire dalla settimana 4.
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane (a partire dalla settimana 4)
Variazione dal basale nel questionario di valutazione del paziente sulla trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ) al punteggio del dominio dei sintomi della settimana 53 o 55
Lasso di tempo: Settimana 53 o 55, rispetto al basale
L'ITP-PAQ versione 1 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 44 elementi, specifico per la malattia, sviluppato per l'uso negli adulti affetti da ITP cronica. Comprende 10 scale, quattro delle quali misurano la salute fisica: Sintomi (6 elementi), Disturbo (3 elementi), Fatica (4 elementi) e Attività (2 elementi). Due scale misurano la salute emotiva: Paura (5 elementi) e Salute psicologica (5 elementi). Le restanti quattro scale misurano altri aspetti della qualità della vita (QOL): QOL lavorativa (4 elementi), QOL sociale (4 elementi), QOL riproduttiva delle donne (6 elementi) e QOL complessiva (5 elementi). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert contenente da 4 a 7 risposte. Tutti i punteggi degli item vengono trasformati in un continuum da 0 a 100 e vengono ponderati equamente per derivare i punteggi della scala individuale e il punteggio totale (0-100) viene calcolato secondo la formula: Somma dei punteggi degli item all'interno della scala/intervallo della somma grezza*100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 53 o 55, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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