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CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B.

29 janvier 2022 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Une étude des cellules CD19/CD20 Dual CAR-T dans le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B)

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, à bras unique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de LNH-B réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase I est conçue comme un essai pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD19/CD20 Dual-CAR-T chez des sujets atteints de LNH-B réfractaire et en rechute. Les sujets recevront une chimiothérapie cytoréductrice avec du cyclophosphamide et de la fludarabine aux jours -5, -4 et -3, suivie d'une perfusion de cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T. L'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T seront surveillées. Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la thérapie par les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de LNH-B réfractaire et en rechute.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. LNH confirmé par cytologie ou histologie, y compris lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau, etc.
  3. Rechute ou réfractaire après au moins un traitement de deuxième intention ;
  4. Avec lésions cibles évaluables. Lésions cibles mesurables : ganglions lymphatiques>1,5 x 1,0 cm, lésions extranodales>1.0x1.0cm ;
  5. Double expression positive de CD19/CD20 dans les lymphocytes B ;
  6. Score ECOG 0-2 points;

  7. Bon fonctionnement des organes :

    Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L ; hémoglobine (Hb) ≥80 g/L ; numération plaquettaire (PLT) ≥50×109/L ; Biochimie sanguine : bilirubine totale≤3×limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)≤3×limite supérieure de la normale (LSN) ; Fonction pulmonaire : dyspnée ≤CTCAE Grade 1 et SaO2≥92 % dans un environnement d'air intérieur ; Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

  8. Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs ; les patients masculins et féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif efficace pour s'assurer que 3 mois après l'arrêt du traitement pendant la période d'étude ne sont pas enceintes à l'intérieur ;
  9. Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé et sont disposés à se conformer aux plans de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Infections actives difficiles à contrôler;
  2. Hépatite B active, hépatite C active, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs et test d'anticorps de Treponema pallidum positif ;
  3. La tumeur envahit le système nerveux central ou le lymphome primitif du SNC ;
  4. Le traitement anti-GVHD (aigu ou chronique) est réalisé dans les 4 semaines précédant l'aphérèse et la perfusion cellulaire ;

  5. Avoir subi les traitements suivants :

    • Ceux qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie 5 jours avant l'aphérèse ;
    • Ceux qui ont utilisé des médicaments qui stimulent la production de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse dans les 5 jours précédant l'aphérèse ;
    • A reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 6 semaines précédant la perfusion de cellules ;
    • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (GCSH) 3 mois avant l'aphérèse, ou avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-GCSH) dans les 12 mois ;
    • Avoir déjà utilisé des produits de thérapie génique ;
  6. Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ; ou cliniquement diagnostiqué comme ayant un dysfonctionnement thyroïdien grave ; ou des maladies auto-immunes actives ;
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes sans rémission depuis au moins 3 ans ;
  8. L'une des maladies cardiovasculaires suivantes est survenue dans les 6 mois suivant la période de dépistage, y compris l'insuffisance cardiaque de grade III ou IV de la fonction cardiaque de la NYHA, l'angioplastie cardiovasculaire ou le stent, l'infarctus du myocarde, l'angor instable ou d'autres symptômes cliniques Maladie cardiaque importante ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la sélection ou qui affectent la participation des sujets ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T
Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T sont préparées par infection lentivirale. 5 jours avant la perfusion de cellules CAR-T, les sujets reçoivent de la fludarabine à la dose de 30 mg/m2/jour et un traitement au cyclophosphamide à la dose de 250 mg/m2 pendant 3 jours et se reposent pendant au moins 2 jours avant la perfusion.
Biologique: Cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T
Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T sont préparées par infection lentivirale. 5 jours avant la perfusion de cellules CAR-T, les sujets reçoivent de la fludarabine à la dose de 30 mg/m2/jour et un traitement au cyclophosphamide à la dose de 250 mg/m2 pendant 3 jours et se reposent au moins 2 jours avant la perfusion. Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose accrue de 2E6、6E6、1E7、3E7 cellules/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) et une rémission partielle sur l'ensemble des participants.
6 mois
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 6 mois
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Persistance des cellules CAR-T in vivo
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HXYT-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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