Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

29. ledna 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studie CD19/CD20 duálních CAR-T buněk při léčbě relapsu nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (B-NHL)

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CD19/CD20 Dual-CAR-T buněk u pacientů s refrakterní nebo relabující B-NHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze I je navržena jako pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami u subjektů s refrakterní a recidivující B-NHL. Subjekty dostanou cytoredukční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem ve dnech -5, -4 a -3 s následnou infuzí CD19/CD20 Dual-CAR-T buněk. Bude sledována bezpečnost a účinnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami. Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami u pacientů s refrakterní a relabující B-NHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. NHL potvrzený cytologií nebo histologií, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu, folikulárního lymfomu, lymfomu z plášťových buněk atd.
  3. Recidivující nebo refrakterní alespoň po léčbě druhé linie;
  4. S vyhodnotitelnými cílovými lézemi. Měřitelné cílové léze: lymfatické uzliny > 1,5 x 1,0 cm, extranodální léze > 1,0 x 1,0 cm;
  5. Dvojitě pozitivní exprese CD19/CD20 v B buňkách;
  6. skóre ECOG 0-2 body;

  7. Dobrá funkce orgánů:

    Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l; hemoglobin (Hb) >80 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥50x109/l; Biochemie krve: celkový bilirubin≤3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤3×horní hranice normy (ULN); Plicní funkce: ≤CTCAE dušnost 1. stupně a SaO2≥92 % v prostředí vnitřního vzduchu; Funkce srdce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

  8. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní; mužské a ženské pacientky s plodností musí používat účinnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že 3 měsíce po ukončení léčby během studie nebudou těhotné uvnitř;
  9. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, které je obtížné kontrolovat;
  2. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a pozitivní test na protilátky proti Treponema pallidum;
  3. Nádor napadá centrální nervový systém nebo primární lymfom CNS;
  4. Anti-GVHD (akutní nebo chronická) léčba se provádí do 4 týdnů před aferézou a infuzí buněk;

  5. Podstoupili následující ošetření:

    • Ti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii 5 dní před aferézou;
    • Ti, kteří do 5 dnů před aferézou užívali léky stimulující tvorbu krvetvorných buněk kostní dřeně;
    • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) během 6 týdnů před infuzí buněk;
    • podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) 3 měsíce před aferézou nebo dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) během 12 měsíců;
    • Už jste dříve používali nějaké produkty genové terapie;
  6. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému; nebo klinicky diagnostikovaná jako těžká dysfunkce štítné žlázy; nebo aktivní autoimunitní onemocnění;
  7. Anamnéza jiných maligních nádorů, které nebyly remise po dobu alespoň 3 let;
  8. Kterákoli z následujících kardiovaskulárních chorob se objevila do 6 měsíců od období screeningu, včetně srdečního selhání NYHA stupně III nebo IV, kardiovaskulární angioplastiky nebo stentu, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiných klinických příznaků Významné srdeční onemocnění;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro výběr nebo které ovlivňují účast subjektů nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19/CD20 Dual-CAR-T buňky
Buňky CD19/CD20 Dual-CAR-T se připravují lentivirovou infekcí. 5 dní před infuzí buněk CAR-T dostávají subjekty fludarabin v dávce 30 mg/m2/den a léčbu cyklofosfamidem v dávce 250 mg/m2 po dobu 3 dnů a před infuzí si odpočinou alespoň 2 dny.
Biologický: CD19/CD20 Dual-CAR-T buňky
Buňky CD19/CD20 Dual-CAR-T se připravují lentivirovou infekcí. 5 dní před infuzí buněk CAR-T dostávají subjekty fludarabin v dávce 30 mg/m2/den a léčbu cyklofosfamidem v dávce 250 mg/m2 po dobu 3 dnů a odpočívají alespoň 2 dny před infuzí. Buňkám CD19/CD20 Dual-CAR-T bude intravenózně podána zvýšená dávka 2E6, 6E6, 1E7, 3E7 buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a částečné remise ze všech účastníků.
6 měsíců
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Perzistence CAR-T buněk in vivo
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HXYT-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CD19/CD20 Dual-CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení