Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19/CD20 Dual-CAR-T hos B-celle non-Hodgkins lymfompasienter.

29. januar 2022 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

En studie av CD19/CD20 Dual CAR-T-celler i behandling av residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Dette er en enkelt senter, enkeltarm, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler hos pasienter med refraktær eller residiverende B-NHL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien er designet som en pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celleterapi hos personer med refraktær og residiverende B-NHL. Forsøkspersonene vil motta cytoreduktiv kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin på dag -5, -4 og -3 etterfulgt av infusjon av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler. Sikkerhet og effekt av behandling med CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler vil bli overvåket. Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling hos pasienter med refraktær og residiverende B-NHL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. NHL bekreftet av cytologi eller histologi, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcellelymfom, etc.
  3. Tilbakefall eller refraktær etter minst andrelinjebehandling;
  4. Med evaluerbare mållesjoner.Målbare mållesjoner: lymfeknuter >1,5x1,0cm, ekstranodale lesjoner>1,0x1,0cm;
  5. Dobbel positiv ekspresjon av CD19 / CD20 i B-celler;
  6. ECOG score 0-2 poeng;

  7. God organfunksjon:

    Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×109/L; hemoglobin (Hb) ≥80 g/l; blodplateantall (PLT) ≥50×109/L; Blodbiokjemi: total bilirubin≤3×øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3×øvre normalgrense (ULN); Lungefunksjon: ≤CTCAE grad 1 dyspné og SaO2≥92 % i inneluftmiljø; Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.

  8. Kvinner i fertil alder (15-49 år) må få en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatene er negative; mannlige og kvinnelige pasienter med fertilitet må bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å sikre 3 måneder etter seponering av behandlingen i løpet av studieperioden ikke gravid inne;
  9. Pasienter som frivillig signerer informert samtykke og er villige til å overholde behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infeksjoner som er vanskelige å kontrollere;
  2. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, human immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv og Treponema pallidum antistoff test positiv;
  3. Svulsten invaderer sentralnervesystemet eller primært CNS-lymfom;
  4. Anti-GVHD (akutt eller kronisk) behandling utføres innen 4 uker før aferese og celleinfusjon;

  5. Har gjennomgått følgende behandlinger:

    • De som har fått cellegift eller strålebehandling 5 dager før aferese;
    • De som har brukt legemidler som stimulerer produksjonen av benmargshematopoietiske celler innen 5 dager før aferese;
    • Mottok donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 6 uker før celleinfusjon;
    • Har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) 3 måneder før aferese, eller mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) innen 12 måneder;
    • Har brukt noen genterapiprodukter før;
  6. Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet; eller klinisk diagnostisert med alvorlig skjoldbruskdysfunksjon; eller aktive autoimmune sykdommer;
  7. Anamnese med andre ondartede svulster som ikke har vært remisjon på minst 3 år;
  8. Enhver av de følgende kardiovaskulære sykdommer oppstod innen 6 måneder etter screeningsperioden, inkludert NYHA hjertefunksjon grad III eller IV hjertesvikt, kardiovaskulær angioplastikk eller stent, hjerteinfarkt, ustabil angina eller andre kliniske symptomer Signifikant hjertesykdom;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Utrederen mener det er andre faktorer som ikke egner seg for seleksjon eller som påvirker forsøkspersoners deltakelse eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infeksjon. 5 dager før infusjon av CAR-T-celler får forsøkspersonene fludarabin i dosen 30 mg/m2/dag og cyklofosfamidbehandling i dosen 250 mg/m2 i 3 dager og hviler i minst 2 dager før infusjonen.
Biologisk: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infeksjon. 5 dager før infusjon av CAR-T-celler får forsøkspersonene fludarabin i dosen 30 mg/m2/dag og cyklofosfamidbehandling i dosen 250 mg/m2 i 3 dager og hviler i minst 2 dager før infusjonen. CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler vil bli intravenøst ​​infundert med en eskalert dose på 2E6、6E6、1E7、3E7 celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon over alle deltakerne.
6 måneder
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med uønskede hendelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total-overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Persistens av CAR-T-celler in vivo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HXYT-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger