Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD20 Dual-CAR-T hos B-celle non-Hodgkins lymfompatienter.

29. januar 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

En undersøgelse af CD19/CD20 Dual CAR-T-celler i behandling af recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler hos patienter med refraktær eller recidiverende B-NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-studie er designet som et pilotforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/CD20 Dual-CAR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med refraktær og recidiverende B-NHL. Forsøgspersonerne vil modtage cytoreduktiv kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin på dag -5, -4 og -3 efterfulgt af infusion af CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler. Sikkerhed og effekt af CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling vil blive overvåget. Formålet med det nuværende studie er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling hos patienter med refraktær og recidiverende B-NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. NHL bekræftet af cytologi eller histologi, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, kappecellelymfom osv.
  3. Tilbagefald eller refraktær efter mindst andenlinjebehandling;
  4. Med evaluerbare mållæsioner. Målbare mållæsioner: lymfeknuder > 1,5x1,0 cm, ekstranodale læsioner > 1,0 x 1,0 cm;
  5. Dobbelt positiv ekspression af CD19/CD20 i B-celler;
  6. ECOG score 0-2 point;

  7. God organfunktion:

    Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×109/L; hæmoglobin (Hb) ≥80 g/l; blodpladetal (PLT) ≥50×109/L; Blodbiokemi: total bilirubin≤3×øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3×øvre normalgrænse (ULN); Lungefunktion: ≤CTCAE Grad 1 dyspnø og SaO2≥92% i indendørs luftmiljø; Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal modtage en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, og resultaterne er negative; mandlige og kvindelige patienter med fertilitet skal bruge et effektivt præventionsmiddel for at sikre 3 måneder efter seponering af behandlingen i undersøgelsesperioden ikke gravid indeni;
  9. Patienter, der frivilligt underskriver informeret samtykke og er villige til at overholde behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner, der er svære at kontrollere;
  2. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, human immundefekt virus (HIV) antistof positiv og Treponema pallidum antistof test positiv;
  3. Tumoren invaderer centralnervesystemet eller primært CNS lymfom;
  4. Anti-GVHD (akut eller kronisk) behandling udføres inden for 4 uger før aferese og celleinfusion;

  5. Har gennemgået følgende behandlinger:

    • De, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling 5 dage før aferese;
    • De, der har brugt lægemidler, der stimulerer produktionen af ​​knoglemarvshæmatopoietiske celler inden for 5 dage før aferese;
    • Modtog donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 6 uger før celleinfusion;
    • Har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) 3 måneder før aferese eller modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) inden for 12 måneder;
    • Har brugt nogen genterapiprodukter før;
  6. Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet; eller klinisk diagnosticeret som havende alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion; eller aktive autoimmune sygdomme;
  7. Anamnese med andre maligne tumorer, der ikke har været remission i mindst 3 år;
  8. Enhver af følgende kardiovaskulære sygdomme forekom inden for 6 måneder efter screeningsperioden, inklusive NYHA hjertefunktion grad III eller IV hjertesvigt, kardiovaskulær angioplastik eller stent, myokardieinfarkt, ustabil angina eller andre kliniske symptomer Signifikant hjertesygdom;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til udvælgelse, eller som påvirker forsøgspersoners deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infektion. 5 dage før infusion af CAR-T-celler får forsøgspersonerne fludarabin i en dosis på 30 mg/m2/dag og cyclophosphamidbehandling i en dosis på 250 mg/m2 i 3 dage og hviler i mindst 2 dage før infusion.
Biologisk: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infektion. 5 dage før infusion af CAR-T-celler får forsøgspersonerne fludarabin i en dosis på 30 mg/m2/dag og cyclophosphamidbehandling i en dosis på 250 mg/m2 i 3 dage og hviler i mindst 2 dage før infusion. CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler infunderes intravenøst ​​med en eskaleret dosis på 2E6、6E6、1E7、3E7 celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og delvis remission over alle deltagere.
6 måneder
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Persistens af CAR-T-celler in vivo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HXYT-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger