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CD19/CD20 Dual-CAR-T bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

29. Januar 2022 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Eine Studie über CD19/CD20-Dual-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19/CD20-Dual-CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem B-NHL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie ist als Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19/CD20-Dual-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem B-NHL konzipiert. Die Probanden erhalten an den Tagen -5, -4 und -3 eine zytoreduktive Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Infusion von CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen. Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit CD19/CD20-Dual-CAR-T-Zellen werden überwacht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der CD19/CD20-Dual-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem B-NHL zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Durch Zytologie oder Histologie bestätigtes NHL, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, Mantelzell-Lymphom usw.
  3. Rückfall oder refraktär nach mindestens einer Zweitlinienbehandlung;
  4. Mit auswertbaren Zielläsionen. Messbare Zielläsionen: Lymphknoten > 1,5 x 1,0 cm, extranodale Läsionen > 1,0 x 1,0 cm;
  5. Doppelt positive Expression von CD19/CD20 in B-Zellen;
  6. ECOG-Score 0-2 Punkte;

  7. Gute Organfunktion:

    Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×109/L; Hämoglobin (Hb) ≥80 g/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥50×109/L; Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Lungenfunktion: Dyspnoe ≤ CTCAE Grad 1 und SaO2 ≥ 92 % in Raumluftumgebung; Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest erhalten und die Ergebnisse sind negativ; männliche und weibliche Patientinnen mit Fertilität müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden, um sicherzustellen, dass sie 3 Monate nach Absetzen der Behandlung während des Studienzeitraums nicht schwanger sind;
  9. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Behandlungspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen, die schwer zu kontrollieren sind;
  2. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und positiver Treponema pallidum-Antikörpertest;
  3. Der Tumor dringt in das zentrale Nervensystem oder das primäre ZNS-Lymphom ein;
  4. Anti-GVHD (akut oder chronisch) Behandlung wird innerhalb von 4 Wochen vor Apherese und Zellinfusion durchgeführt;

  5. Habe folgende Behandlungen hinter mir:

    • Diejenigen, die 5 Tage vor der Apherese eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
    • Diejenigen, die Medikamente verwendet haben, die die Produktion von hämatopoetischen Knochenmarkszellen innerhalb von 5 Tagen vor der Apherese stimulieren;
    • Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 6 Wochen vor der Zellinfusion erhalten;
    • 3 Monate vor der Apherese eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder innerhalb von 12 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten haben;
    • zuvor Gentherapieprodukte verwendet haben;
  6. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems; oder klinisch diagnostiziert mit schwerer Schilddrüsenfunktionsstörung; oder aktive Autoimmunerkrankungen;
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission sind;
  8. Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen trat innerhalb von 6 Monaten nach dem Untersuchungszeitraum auf, einschließlich Herzinsuffizienz des NYHA-Herzfunktionsgrades III oder IV, kardiovaskuläre Angioplastie oder Stent, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinische Symptome Signifikante Herzerkrankung;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Auswahl nicht geeignet sind oder die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch die Probanden beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen werden über eine lentivirale Infektion präpariert. 5 Tage vor der Infusion von CAR-T-Zellen erhalten die Probanden Fludarabin in einer Dosis von 30 mg/m2/Tag und eine Cyclophosphamid-Behandlung in einer Dosis von 250 mg/m2 für 3 Tage und ruhen sich mindestens 2 Tage vor der Infusion aus.
Biologisch: CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen werden über eine lentivirale Infektion präpariert. 5 Tage vor der Infusion von CAR-T-Zellen erhalten die Probanden Fludarabin in einer Dosis von 30 mg/m2/Tag und eine Cyclophosphamid-Behandlung in einer Dosis von 250 mg/m2 für 3 Tage und ruhen sich mindestens 2 Tage vor der Infusion aus. CD19/CD20 Dual-CAR-T-Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 2E6, 6E6, 1E7, 3E7 Zellen/kg infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission gegenüber allen Teilnehmern erreichten.
6 Monate
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HXYT-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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