Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19/CD20 Dual-CAR-T bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

29 januari 2022 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Een studie van CD19/CD20 dubbele CAR-T-cellen bij de behandeling van gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)

Dit is een single-center, single-arm, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met refractaire of recidiverende B-NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase I-studie is opgezet als een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij patiënten met refractaire en recidiverende B-NHL. Proefpersonen krijgen cytoreductieve chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine op dag -5, -4 en -3, gevolgd door infusie van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen. De veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie zullen worden gecontroleerd. Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij patiënten met refractaire en recidiverende B-NHL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. NHL bevestigd door cytologie of histologie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, enz.
  3. Terugval of refractair na minimaal tweedelijnsbehandeling;
  4. Met evalueerbare doellaesies. Meetbare doellaesies: lymfeklieren>1,5 x 1,0 cm, extranodale laesies>1,0x1,0cm;
  5. Dubbele positieve expressie van CD19/CD20 in B-cellen;
  6. ECOG-score 0-2 punten;

  7. Goede orgaanfunctie:

    Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×109/L; hemoglobine (Hb) ≥80 g/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥50×109/L; Bloedbiochemie: totaal bilirubine≤3×bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)≤3×bovengrens van normaal (ULN); Longfunctie: ≤CTCAE Graad 1 dyspnoe en SaO2≥92% in binnenluchtomgeving; Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief; mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat ze gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn;
  9. Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn zich aan behandelplannen te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infecties die moeilijk te controleren zijn;
  2. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief en Treponema pallidum antilichaamtest positief;
  3. De tumor dringt het centrale zenuwstelsel of het primaire CZS-lymfoom binnen;
  4. Anti-GVHD (acute of chronische) behandeling wordt uitgevoerd binnen 4 weken vóór aferese en celinfusie;

  5. De volgende behandelingen hebben ondergaan:

    • Degenen die 5 dagen vóór de aferese chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen;
    • Degenen die medicijnen hebben gebruikt die de productie van hematopoëtische cellen in het beenmerg stimuleren binnen 5 dagen vóór aferese;
    • Ontvangen donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 6 weken vóór celinfusie;
    • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan 3 maanden vóór aferese, of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben gekregen binnen 12 maanden;
    • eerder producten voor gentherapie hebben gebruikt;
  6. Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel; of klinisch gediagnosticeerd met ernstige schildklierdisfunctie; of actieve auto-immuunziekten;
  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie zijn geweest;
  8. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen trad op binnen 6 maanden na de screeningperiode, waaronder NYHA hartfunctie graad III of IV hartfalen, cardiovasculaire angioplastiek of stent, myocardinfarct, instabiele angina of andere klinische symptomen Significante hartaandoening;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor selectie of die van invloed zijn op deelname of afronding van het onderzoek door proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie. 5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 gedurende 3 dagen en nemen voor de infusie een rustperiode van ten minste 2 dagen.
Biologisch: CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie. 5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 gedurende 3 dagen en nemen voor de infusie minstens 2 dagen rust. CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 2E6、6E6、1E7、3E7 cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie bereikte ten opzichte van alle deelnemers.
6 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Persistentie van CAR-T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HXYT-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen