Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du FZJ-003 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit；
2. Bien communiquer avec le chercheur et être en mesure de mener à bien la recherche conformément aux règlements de recherche；
3. Pas de projet de grossesse dans les 6 prochains mois et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ; Aucun plan pour le don de sperme ou d'ovules；
4. Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus)；
5. Poids corporel masculin≥50.0kg ou poids corporel féminin ≥ 45,0 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en m2.

Critère d'exclusion:

1. Quelqu'un qui fume plus de 5 pièces par jour dans les 3 mois précédant l'essai；
2. Soupçonné d'être allergique au médicament expérimental ou à tout ingrédient du médicament expérimental, ou personnes souffrant d'allergies (multimédicaments ou allergies alimentaires)；
3. Avoir des antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ml, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin);
4. Don de sang ou perte de sang importante ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou planification de donneurs de sang pendant l'étude ;
5. Test de dépistage urinaire positif ou antécédents d'abus ou de consommation de drogues au cours des 5 dernières années ;
6. Les sujets intolérants aux repas riches en matières grasses (2 œufs durs, 1 tranche de pain grillé au bacon beurré, une boîte de frites et un verre de lait entier) ont été appliqués uniquement aux sujets ayant participé au test postprandial ;
7. A pris n'importe quel médicament dans les 14 jours précédant le dépistage, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les plantes médicinales chinoises et les produits de santé (à l'exception des vitamines supplémentaires régulières);
8. A pris tout médicament qui modifie l'activité enzymatique des médicaments hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage, comme les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 ;
9. Changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à l'administration ;
10. A suivi un régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou fait de l'exercice intense, et d'autres activités qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments, etc. dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. A reçu ou prévu de recevoir un vaccin dans les 30 jours avant et après l'essai ;
12. Participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude, ou prévu de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
13. Avoir des difficultés à avaler ou tout antécédent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments ;
14. Avec une fonction immunitaire faible ou une immunodéficience, ou une utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ; ou utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Avoir ou avoir eu des tumeurs malignes；
16. Tuberculose active ; ou avez des antécédents de tuberculose ou d'infection tuberculeuse latente ; infection tuberculeuse test ponctuel des lymphocytes T positif ;
17. Toute infection jugée cliniquement significative par l'investigateur dans les 3 mois ou toute infection dans les 7 jours précédant l'étude ;
18. Herpès ou varicelle dans les 3 mois précédant l'essai ;
19. A subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a prévu une intervention chirurgicale en cours d'essai ;
20. Avoir des antécédents de diverticulite, d'ulcère peptique ou de perforation du tube digestif；
21. Les tests de laboratoire clinique sont anormaux et ont une signification clinique, ou d'autres résultats cliniques montrant des maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques cérébrovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires, endocriniennes, rénales, nerveuses, sanguines, vaccinales ou mentales );
22. Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive lors du dépistage；ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; ou les anticorps contre le tréponème pallidum de la syphilis et le test rapide de réagine plasmatique de la syphilis sont positifs ;
23. Intervalle QTcB supérieur à (>) 470 (homme) ou 480 (femme) millisecondes ;
24. Les sujets féminins sont en lactation ou le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage ou pendant le test ;
25. Maladie aiguë ou traitement combiné, du stade de dépistage à l'administration ;
26. Prendre du chocolat, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine au moins 48 heures avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
27. Prendre des produits alcoolisés dans les 24 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou ne peut pas limiter les boissons alcoolisées comme l'exige l'essai ;
28. Autres circonstances jugées non appropriées pour le procès.