Fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til FZJ-003 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke；
2. Kommunisere godt med forskeren og kunne gjennomføre forskningen i henhold til forskningsregelverket;
3. Ingen plan for graviditet de neste 6 månedene og frivillig ta effektive prevensjonstiltak; Ingen plan for sæd- eller eggdonasjon;
4. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år (inkludert);
5. Mannlig kroppsvekt ≥50,0 kg eller kvinnelig kroppsvekt ≥45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 28 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen som røyker mer enn 5 stykker per dag i løpet av 3 måneder før prøveperioden;
2. Mistenkt for å være allergisk mot undersøkelsesmedisin eller en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesstoffet, eller personer med allergier (multi-drug eller matallergier);
3. Har en historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enheter = øl 285 mL, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin);
4. Bloddonasjon eller omfattende blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller planlegging av blodgivere under studien;
5. Urin narkotikatest positiv eller har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste 5 årene;
6. Personer som var intolerante for måltider med høyt fettinnhold (2 kokte egg, 1 skiver bacontoast med smør, en boks frites og et glass helmelk) ble kun brukt på forsøkspersoner som deltok i den postprandiale testen;
7. Tok et hvilket som helst medikament innen 14 dager før screening, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter (unntatt vanlige supplerende vitaminer);
8. Tok ethvert medikament som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening, slik som CYP3A4-hemmere eller induktorer;
9. Store endringer i kosthold eller treningsvaner innen 2 uker før screening eller i perioden fra screening til administrering;
10. Tok en spesiell diett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller anstrengende trening, og andre aktiviteter som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og så videre innen 2 uker før screening;
11. Mottatt eller planlagt å motta vaksine innen 30 dager før og etter utprøvingen;
12. Deltok i kliniske studier innen 3 måneder før første administrasjon av studien, eller planla å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
13. Har problemer med å svelge eller noen historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
14. Med lav immunfunksjon eller immunsvikt, eller langvarig bruk av immundempende legemidler; eller brukt immunsuppressive legemidler innen 30 dager før screeing;
15. Har eller har hatt ondartede svulster;
16. Aktiv tuberkulose; eller har en historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon; tuberkuloseinfeksjon T-celleflekktest positiv;
17. Enhver infeksjon som har blitt fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren innen 3 måneder eller enhver infeksjon innen 7 dager før studien;
18. Herpes eller varicella innen 3 måneder før forsøket;
19. Gjennomgikk store traumer eller større operasjoner i 3 måneder før screening, eller har en plan for kirurgi i forsøk;
20. Har en historie med divertikulitt, magesår eller perforering av fordøyelseskanalen;
21. Kliniske laboratorietester er unormale og har klinisk betydning, eller andre kliniske funn som viser klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til hjerte Cerebrovaskulær, gastrointestinal, lunge, endokrin, nyre, nerver, blod, immuniseringer eller mental sykdom);
22. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening, eller test positiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; eller syfilis treponema pallidum antistoff og syfilis rask plasma reagin test er positive;
23. QTcB-intervall større enn (>) 470 (mann) eller 480 (kvinnelig) millisekunder;
24. Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller serumgraviditetstest er positive under screening eller under testen;
25. Akutt sykdom eller kombinasjonsbehandling fra screeningstadiet til administrering;
26. Inntak av sjokolade, koffein eller xantinrik mat eller drikke minst 48 timer før bruk av studiemedikamentet;
27. Inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før bruk av studiemedikamentet, eller kan ikke begrense alkoholdrikker som kreves i forsøket;
28. Andre forhold som anses upassende for rettssaken.