Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do FZJ-003 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito;
2. Comunicar-se bem com o pesquisador e ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos de pesquisa;
3. Não planeja engravidar nos próximos 6 meses e toma voluntariamente medidas contraceptivas eficazes; Não há plano para doação de esperma ou óvulos;
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive);
5. Peso corporal masculino≥50,0kg ou peso corporal feminino≥45,0kg; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 28 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2.

Critério de exclusão:

1. Alguém fumando mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
2. Suspeito de ser alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer ingrediente do medicamento experimental, ou pessoas com alergias (alergias a vários medicamentos ou alimentos)；
3. Ter histórico de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda extensa de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento de doadores de sangue durante o estudo;
5. Teste de drogas na urina positivo ou história de abuso ou uso de drogas nos últimos 5 anos;
6. Indivíduos intolerantes a refeições com alto teor de gordura (2 ovos cozidos, 1 fatia de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de batatas fritas e um copo de leite integral) foram aplicados apenas aos indivíduos que participaram do teste pós-prandial;
7. Tomou qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da triagem, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e produtos de saúde (exceto vitaminas suplementares regulares);
8. Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da triagem, como inibidores ou indutores do CYP3A4;
9. Grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o período da triagem à administração;
10. Seguiu uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou exercício extenuante e outras atividades que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas e assim por diante dentro de 2 semanas antes da triagem;
11. Recebeu ou planejou receber qualquer vacina dentro de 30 dias antes e depois do teste;
12. Participou de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo ou planejou participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
13. Ter dificuldade de deglutição ou qualquer histórico de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos;
14. Com baixa função imunológica ou imunodeficiência, ou uso prolongado de drogas imunossupressoras; ou usou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da triagem;
15. Têm ou tiveram tumores malignos;
16. Tuberculose ativa; ou tem histórico de tuberculose ou infecção latente por tuberculose; infecção por tuberculose teste de manchas de células T positivo;
17. Qualquer infecção que tenha sido determinada como clinicamente significativa pelo investigador dentro de 3 meses ou qualquer infecção dentro de 7 dias antes do estudo;
18. Herpes ou varicela dentro de 3 meses antes do julgamento;
19. Sofreu trauma grave ou cirurgia de grande porte 3 meses antes da triagem, ou tem plano de cirurgia em estudo;
20. Tem história de diverticulite, úlcera péptica ou perfuração do trato digestivo;
21. Os testes laboratoriais clínicos são anormais e têm significado clínico, ou outros achados clínicos que mostram doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, coração, cerebrovascular, gastrointestinal, pulmonar, endócrino, renal, nervoso, sanguíneo, imunizações ou doença mental);
22. Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem; ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem; ou anticorpo para sífilis treponema pallidum e teste rápido de reagina plasmática para sífilis são positivos;
23. intervalo QTcB superior a (>) 470 (masculino) ou 480 (feminino) milissegundos;
24. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo durante a triagem ou durante o teste;
25. Doença aguda ou terapia combinada desde o estágio de triagem até a administração;
26. Tomar chocolate, qualquer cafeína ou comida ou bebida rica em xantina pelo menos 48 horas antes do uso do medicamento do estudo;
27. Tomar qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes do uso do medicamento do estudo, ou não pode limitar as bebidas alcoólicas conforme exigido no estudo;
28. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o julgamento.