Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af FZJ-003 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke;
2. Kommunikere godt med forskeren og være i stand til at gennemføre forskningen i overensstemmelse med forskningsbestemmelserne;
3. Ingen plan for graviditet i de næste 6 måneder og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger; Ingen plan for donation af sæd eller æg;
4. Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år (inklusive));
5. Mandlig kropsvægt ≥50,0 kg eller kvindelig kropsvægt ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der ryger mere end 5 stykker om dagen inden for de 3 måneder før forsøget;
2. Mistænkt for at være allergisk over for forsøgslægemiddel eller enhver ingrediens i forsøgslægemidlet, eller personer med allergi (multilægemiddel- eller fødevareallergi));
3. Har en historie med alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enheder = øl 285 ml eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
4. Bloddonation eller omfattende blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller planlægning af bloddonorer under undersøgelsen;
5. Urin stoftest positiv eller har en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste 5 år;
6. Forsøgspersoner, der var intolerante over for måltider med højt fedtindhold (2 kogte æg, 1 skiver smørsmurt bacontoast, en kasse pommes frites og et glas sødmælk) blev kun anvendt til forsøgspersoner, der deltog i den postprandiale test;
7. Taget ethvert lægemiddel inden for 14 dage før screening, inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter (undtagen almindelige supplerende vitaminer);
8. Taget ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening, såsom CYP3A4-hæmmere eller inducere;
9. Større ændringer i kost- eller træningsvaner inden for 2 uger før screening eller i perioden fra screening til administration;
10. Tog en speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller anstrengende motion og andre aktiviteter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og så videre inden for 2 uger før screening;
11. Modtaget eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før og efter forsøget;
12. Deltog i kliniske forsøg inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsen, eller planlagde at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Synkebesvær eller nogen historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
14. Med lav immunfunktion eller immundefekt eller langvarig brug af immunsuppressive lægemidler; eller brugt immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før screeing;
15. Har eller har haft ondartede tumorer;
16. Aktiv tuberkulose; eller har en historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion; tuberkuloseinfektion T-celleplettest positiv;
17. Enhver infektion, der er blevet fastslået at være klinisk signifikant af investigator inden for 3 måneder eller enhver infektion inden for 7 dage før undersøgelsen;
18. Herpes eller skoldkopper inden for 3 måneder før forsøget;
19. Gennemgået større traumer eller større operationer i 3 måneder før screening, eller har plan for operation i forsøget;
20. Har en historie med divertikulitis, mavesår eller perforering af fordøjelseskanalen;
21. Kliniske laboratorietests er unormale og har klinisk betydning, eller andre kliniske fund, der viser klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, hjerte Cerebrovaskulær, gastrointestinal, lunger, endokrin, nyre, nerver, blod, immuniseringer eller mental sygdom);
22. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som påvist ved positiv serologi ved screening eller test positiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening; eller syfilis treponema pallidum antistof og syfilis hurtig plasma reagin test er positive;
23. QTcB-interval større end (>) 470 (mand) eller 480 (hun) millisekunder;
24. Kvindelige forsøgspersoner er i laktations- eller serumgraviditetstest er positive under screening eller under testen;
25. Akut sygdom eller kombinationsbehandling fra screeningsstadiet til administration;
26. Indtagelse af chokolade, koffein eller xanthin-rig mad eller drikke mindst 48 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
27. Indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 24 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller kan ikke begrænse alkoholdrikke som krævet i forsøget;
28. Øvrige forhold, der skønnes ikke passende for retssagen.