Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FZJ-003 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda;
2. Dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badań;
3. Brak planu zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych; Brak planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej;
4. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
5. Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 (włącznie), obliczany jako waga w kg / wzrost w m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Ktoś pali więcej niż 5 sztuk dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub osoby z alergiami (alergie wielolekowe lub pokarmowe);
3. nadużywanie alkoholu w wywiadzie (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
4. Oddawanie krwi lub rozległa utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie dawców krwi w trakcie badania;
5. pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub nadużywanie lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
6. Osoby, które nie tolerowały posiłków wysokotłuszczowych (2 jajka na twardo, 1 kromka grzanki z boczkiem z masłem, pudełko frytek i szklanka pełnego mleka) były stosowane tylko u osób, które uczestniczyły w teście poposiłkowym;
7. Zażyłeś jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne (z wyjątkiem regularnych witamin uzupełniających);
8. Przyjmował jakikolwiek lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, taki jak inhibitory lub induktory CYP3A4;
9. Poważne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do podania leku;
10. stosował specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub forsowne ćwiczenia i inne czynności, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. Otrzymali lub planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed i po badaniu;
12. Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania lub planował udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
13. Mając trudności z połykaniem lub jakąkolwiek historię chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leku;
14. Z niską funkcją immunologiczną lub niedoborem odporności lub długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych; lub stosował leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed badaniem;
15. Mają lub miały nowotwory złośliwe;
16. Aktywna gruźlica; lub mają historię gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą; zakażenie prątkiem gruźlicy dodatni wynik testu plamistego limfocytów T;
17. Każda infekcja, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie w ciągu 3 miesięcy lub jakakolwiek infekcja w ciągu 7 dni przed badaniem;
18. Opryszczka lub ospa wietrzna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
19. Przeszedł poważny uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje operację w fazie próbnej;
20. Mieć w przeszłości zapalenie uchyłków, wrzód trawienny lub perforację przewodu pokarmowego;
21. Kliniczne testy laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne wykazujące klinicznie istotne choroby (w tym między innymi choroby układu krążenia mózgowego, przewodu pokarmowego, płuc, układu hormonalnego, nerek, nerwów, krwi, szczepienia lub choroby psychiczne);
22. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez pozytywny wynik badań serologicznych podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; lub syphilis treponema pallidum przeciwciała i szybki test reaginy z osocza kiły są dodatnie;
23. odstęp QTcB większy niż (>) 470 (mężczyźni) lub 480 (kobiety) milisekund;
24. kobiety są w okresie laktacji lub test ciążowy z surowicy jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub w trakcie testu;
25. Ostra choroba lub terapia skojarzona od etapu badań przesiewowych do podania;
26. Przyjmowanie czekolady, jakiejkolwiek kofeiny lub pokarmu lub napoju bogatego w ksantynę co najmniej 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
27. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku lub nie może ograniczać napojów alkoholowych zgodnie z wymogami badania;
28. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie dla procesu.