Vaihe 1 -tutkimus FZJ-003:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus；
2. Kommunikoit hyvin tutkijan kanssa ja pystyt suorittamaan tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti；
3. Älä suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana ja käytä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä; Ei suunnitelmaa siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta；
4. Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)；
5. Miehen paino ≥ 50,0 kg tai naisen ruumiinpaino ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 18-28 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta；
2. Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai henkilöt, joilla on allergioita (usean lääkkeen tai ruoka-aineallergiat)；
3. sinulla on alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
4. Verenluovutus tai laaja verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovuttajien suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
5. Virtsan huumetesti positiivinen tai sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana;
6. Koehenkilöitä, jotka eivät sietäneet rasvaisia ​​aterioita (2 keitettyä kananmunaa, 1 viipale voideltua pekonipaahtoleipää, laatikko perunoita ja lasillinen täysmaitoa), käytettiin vain koehenkilöille, jotka osallistuivat aterianjälkeiseen testiin;
7. ottanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja terveystuotteet (paitsi tavanomaiset lisävitamiinit);
8. Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksan entsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita;
9. Suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta antoon;
10. Ollut erityisruokavaliolla (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.) tai rasittava harjoittelu ja muita toimintoja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
11. saanut tai aikonut saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen koetta ja sen jälkeen;
12. Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
13. Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
14. Heikko immuunitoiminta tai immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö; tai käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. Onko sinulla tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia；
16. Aktiivinen tuberkuloosi; tai sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio; tuberkuloosi-infektio T-solupistetesti positiivinen;
17. Mikä tahansa infektio, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
18. Herpes tai vesirokko 3 kuukauden sisällä ennen koetta;
19. Kävinyt suuren trauman tai suuren leikkauksen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on leikkaussuunnitelma koevaiheessa;
20. sinulla on ollut divertikuliitti, peptinen haava tai ruoansulatuskanavan perforaatio;
21. Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen aivoverenkiertoon, maha-suolikanavaan, keuhkoihin, endokriiniseen, munuaisiin, hermot, veri, immunisaatiot tai mielisairaus);
22. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), joka on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen positiivisella testillä seulonnassa; tai syfilis treponema pallidum -vasta-aine ja kupan nopea plasmareagiinitesti ovat positiivisia;
23. QTcB-väli on suurempi kuin (>) 470 (mies) tai 480 (nainen) millisekuntia;
24. Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana;
25. Akuutti sairaus tai yhdistelmähoito seulontavaiheesta antamiseen;
26. Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
27. Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai ei pysty rajoittamaan alkoholijuomia kokeen edellyttämällä tavalla;
28. Muut olosuhteet, joita ei pidetä oikeudenkäynnin kannalta sopivina.