Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di FZJ-003 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto;
2. Comunicare bene con il ricercatore ed essere in grado di completare la ricerca in conformità con i regolamenti di ricerca;
3. Nessun piano per la gravidanza nei prossimi 6 mesi e adozione volontaria di misure contraccettive efficaci; Nessun piano per la donazione di sperma o ovociti;
4. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)；
5. Peso corporeo maschile≥50,0 kg o peso corporeo femminile≥45,0 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2.

Criteri di esclusione:

1. Qualcuno che fuma più di 5 pezzi al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
2. Sospettato di essere allergico al farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale, o persone con allergie (allergie multifarmaco o alimentari);
3. Avere una storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino);
4. Donazione di sangue o ampia perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di donatori di sangue durante lo studio;
5. Test antidroga nelle urine positivo o storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi 5 anni;
6. I soggetti che erano intolleranti ai pasti ricchi di grassi (2 uova sode, 1 fetta di pane tostato con pancetta imburrata, una scatola di patatine fritte e un bicchiere di latte intero) sono stati applicati solo ai soggetti che hanno partecipato al test postprandiale;
7. Assunzione di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dello screening, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi e prodotti per la salute (ad eccezione delle normali vitamine supplementari);
8. Assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi del farmaco epatico entro 28 giorni prima dello screening, come inibitori o induttori del CYP3A4;
9. Importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio entro 2 settimane prima dello screening o durante il periodo dallo screening alla somministrazione;
10. Ha seguito una dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o un intenso esercizio fisico e altre attività che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e così via del farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
11. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima e dopo la sperimentazione;
12. - Ha partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio o ha pianificato di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
13. Avere difficoltà di deglutizione o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
14. Con bassa funzione immunitaria o immunodeficienza o uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori; o ha usato farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dello screening;
15. Ha o ha avuto tumori maligni;
16. Tubercolosi attiva; o avere una storia di tubercolosi o infezione da tubercolosi latente; infezione da tubercolosi T cell spot test positivo;
17. Qualsiasi infezione che sia stata determinata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 3 mesi o qualsiasi infezione entro 7 giorni prima dello studio;
18. Herpes o varicella entro 3 mesi prima del processo;
19. Ha subito un trauma maggiore o un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi prima dello screening o ha in programma un intervento chirurgico in fase di sperimentazione;
20. Avere una storia di diverticolite, ulcera peptica o perforazione del tubo digerente;
21. I test di laboratorio clinici sono anormali e hanno un significato clinico o altri risultati clinici che mostrano malattie clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cuore cerebrovascolare, gastrointestinale, polmonare, endocrino, renale, nervi, sangue, immunizzazioni o malattie mentali);
22. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening; o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening; o syphilis treponema pallidum anticorpo e syphilis rapid plasma reagin test sono positivi;
23. Intervallo QTcB maggiore di (>) 470 (maschi) o 480 (femmine) millisecondi;
24. I soggetti di sesso femminile in allattamento o il test di gravidanza su siero sono positivi durante lo screening o durante il test;
25. Malattia acuta o terapia combinata dalla fase di screening alla somministrazione;
26. Assunzione di cioccolato, caffeina o cibi o bevande ricchi di xantina almeno 48 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
27. Assunzione di qualsiasi prodotto alcolico nelle 24 ore precedenti l'uso del farmaco oggetto dello studio o impossibilità a limitare le bevande alcoliche come richiesto durante la prova;
28. Altre circostanze ritenute non opportune per il processo.