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L'étude Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS) (EPICS)

8 décembre 2025 mis à jour par: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

L'étude EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship) : un essai de nouveaux modèles de soins pour les survivants du cancer

Un essai pré/post quasi-expérimental non randomisé avec groupe témoin de deux modèles de soins de survie au cancer chez les survivants du cancer colorectal et du sein à un stade précoce soignés dans un cadre de soins de santé intégré et communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai pré/post quasi-expérimental non randomisé avec groupe témoin de deux modèles de soins de survie au cancer chez les survivants du cancer colorectal et du sein à un stade précoce soignés dans un cadre de soins de santé intégré et communautaire. L'essai testera l'efficacité d'un modèle de fournisseur de soins primaires intégré (PCP) (condition expérimentale) dans lequel les PCP sont intégrés dans une pratique d'oncologie et prendront en charge les survivants à faible risque qui seront transférés 6 à 36 mois après le traitement pour soins complets aux survivants. Nous émettons l'hypothèse que a) les patients du modèle PCP bénéficieront d'une meilleure réception des soins recommandés par rapport aux soins habituels ; b) les patients du modèle PCP percevront une coordination des soins, une auto-efficacité et une confiance significativement meilleures dans leur PCP par rapport aux soins habituels ; et c) le recours aux soins non planifiés et non recommandés sera moindre dans le modèle PCP par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, États-Unis, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : adultes (21 ans et plus) membres de Kaiser Permanente Southern California diagnostiqués et traités pour un premier cancer primaire du sein à un stade précoce (stade 0, I, II) ou colorectal (stade I, II) confirmé pathologiquement au sein de Kaiser Permanente Southern California. Traitement actif contre le cancer terminé au cours des 6 à 36 derniers mois ; le traitement actif comprend la chirurgie dirigée contre le cancer, la chimiothérapie (y compris Herceptin (Trastuzumab)), la radiothérapie et le traitement de suppression ovarienne (par exemple, Goserelin (Zoladex)). Effectué au moins une visite au cabinet d’oncologie médicale Kaiser Permanente de Californie du Sud. À faible risque de récidive du cancer et de toxicités liées au traitement en fonction de l'état de la maladie et des modalités de traitement. Pour notre enquête Objectif 2 : langue principale anglais ou espagnol (bien que nous évaluerons nos participants à l'objectif 1 pour la langue parlée préférée enregistrée et ajusterons les traductions si nécessaire). Capacité à répondre à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients.
  • Médecins : pour les centres affectés au modèle intégré de médecin de soins primaires (PCP), les PCP sélectionnés pour participer doivent être certifiés par le conseil d'administration dans une spécialité de soins primaires pertinente ; détenir une licence de médecine ou de praticien avancé valide et à jour ; et être employé par le Southern California Permanente Medical Group.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 21 ans
  • Patients présentant un risque élevé de récidive et de toxicités liées au traitement en fonction du stade de la maladie et des modalités de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Condition d'intervention
L'essai testera l'efficacité d'un modèle intégré de prestataire de soins primaires (PCP) (condition expérimentale) dans lequel les PCP sont formés à la survie, puis intégrés dans une pratique d'oncologie pour soigner les survivants du cancer du sein et colorectal à un stade précoce à faible risque. être transféré 6 à 36 mois après le traitement pour des soins complets de survie.
Autre: Soins primaires intégrés dans le modèle de survie au cancer
Les médecins de soins primaires recevront une formation complète sur les soins de survie au cancer pour les patientes à faible risque et à un stade précoce du cancer du sein et colorectal. La formation comprendra des modules de formation médicale continue (FMC), des webinaires, ainsi que des discussions en personne et de l'observation clinique.
Aucune intervention: État de contrôle
Soins habituels pour les survivantes du cancer du sein et du cancer colorectal (modèle dirigé par l'oncologie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Services de soins de surveillance du cancer
Délai: 36 mois
Réception des services de soins de surveillance du cancer recommandés par les lignes directrices.
36 mois
Services de soins préventifs
Délai: 36 mois
Réception des services de soins préventifs recommandés par les lignes directrices.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins de surveillance non recommandés/services d’urgence et de soins d’urgence non planifiés
Délai: 36 mois
Réception de soins de surveillance non recommandés basés sur les directives cliniques actuelles et utilisation d'hospitalisations non planifiées, de services d'urgence et de services de soins d'urgence.
36 mois
Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS) 2016, supplément sur les expériences avec le cancer, section 7, module sur les soins médicaux en cas de cancer (article n° 44)
Délai: 12 mois
Mesures validées du fardeau financier de la survie au cancer, de l'accès aux soins médicaux, de l'emploi et des modèles d'emploi, de l'utilisation et des dépenses en matière de soins de santé, et de l'utilisation de médicaments sur ordonnance par les survivants du cancer (élément n° 44 ; options de réponse : échelle de Likert à 4 éléments)
12 mois
Centre de médecine centrée sur le patient (PCMH) et évaluation des prestataires et des systèmes de soins de santé par les consommateurs de cancer (CAHPS)
Délai: 12 mois
L'ensemble d'éléments PCMH (Patient-Centered Medical Home) est un ensemble de questions supplémentaires qui peuvent être ajoutées aux versions adultes et enfants de l'enquête CAHPS sur les cliniciens et les groupes (CG-CAHPS) pour recueillir plus d'informations sur l'expérience des patients dans les domaines de soins primaires qui définissent une maison médicale. Cependant, l’utilisation de cet ensemble d’éléments ne se limite pas aux cabinets qui fonctionnent explicitement comme des établissements médicaux. Tout cabinet de soins primaires souhaitant une évaluation plus complète de l'expérience de ses patients peut ajouter les éléments du PCMH à l'enquête (6 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 3 éléments, 4 éléments ou 6 éléments).
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (réponses à l'aide d'une échelle de Likert)
Délai: 12 mois
Dans le cadre du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) créé en 2004, le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et d'affections chroniques (10 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 5 items).
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes des maladies chroniques (Auto-efficacité pour la gestion des symptômes, formulaire abrégé 8a (8 questions ; échelle de Likert à 5 éléments)
Délai: 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité des adultes PROMIS pour gérer les symptômes des maladies chroniques évalue le niveau de confiance actuel autodéclaré dans la gestion des symptômes des maladies chroniques (8 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 5 éléments).
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (version 3)
Délai: 12 mois
Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer (30 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 4 ou 7 items)
12 mois
Résumé de la réception du traitement tiré de l'Enquête sur l'information sur la santé et les tendances nationales (HINTS 4, cycle 2)
Délai: 12 mois
L'enquête sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) recueille régulièrement des données représentatives à l'échelle nationale sur la connaissance, les attitudes et l'utilisation du public américain à l'égard des informations liées au cancer et à la santé (1 question ; option de réponse : oui/non).
12 mois
Échelle de prestation de soins primaires aux survivants
Délai: 12 mois
Mesure autodéclarée des soins perçus aux survivants (6 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 5 items)
12 mois
Problèmes signalés par les patients dus aux effets secondaires du traitement du cancer (mesure validée à un seul élément)
Délai: 12 mois
L'item unique « Je suis gêné par les effets secondaires du traitement » (GP5), évalué sur une échelle de Likert à 5 points, fait partie de la version FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (1 question ; option de réponse : Échelle de Likert à 5 items)
12 mois
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision
Délai: 12 mois
(6 questions ; options de réponse : échelle de Likert à 4 items)
12 mois
Confiance dans la gestion des soins aux survivants
Délai: 12 mois
Questionnaire évaluant la réception autodéclarée de la planification des soins de survie, les attentes de leurs prestataires et la confiance dans la gestion de leurs soins de survie (5 questions ; options de réponse : échelles de Likert à 4 éléments).
12 mois
Récidive du cancer
Délai: 12 mois
Question unique : Un médecin ou un autre professionnel de la santé vous a-t-il déjà dit que votre cancer était réapparu ? (option de réponse : oui/non). 1a. Si oui, quelle a été la dernière année où un médecin ou un autre professionnel de la santé vous a informé de la récidive de votre cancer ? _______________
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques autodéclarées des patients
Délai: 12 mois
sexe, race/origine ethnique ; type d'assurance; éducation du plus haut niveau; statut scolaire/professionnel ; revenu total du ménage
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01CA249419 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01CA249419-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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