Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS). (EPICS)

8. prosince 2025 aktualizováno: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Studie EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): Zkouška nových modelů péče o pacienty s rakovinou

Kvazi-experimentální nerandomizovaná studie před/po s kontrolní skupinou dvou modelů péče o přežití rakoviny u pacientů v raném stádiu rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny prsu, o které se pečuje v komunitním integrovaném prostředí zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvazi-experimentální nerandomizovaná studie před/po s kontrolní skupinou dvou modelů péče o přežití rakoviny u pacientů v raném stádiu rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny prsu, o které se pečuje v komunitním integrovaném prostředí zdravotní péče. Studie bude testovat účinnost modelu integrovaného poskytovatele primární péče (PCP) (experimentální stav), ve kterém jsou PCP zabudováni do onkologické praxe a bude se starat o přeživší s nízkým rizikem, kteří budou převedeni 6–36 měsíců po léčbě. komplexní pozůstalostní péče. Předpokládáme, že a) pacienti v modelu PCP budou mít lepší příjem doporučené péče ve srovnání s péčí běžnou; b) pacienti v modelu PCP budou vnímat výrazně lepší koordinaci péče, vlastní účinnost a důvěru ve svou PCP ve srovnání s běžnou péčí; a c) využití neplánované a nedoporučené péče bude v modelu PCP ve srovnání s běžnou péčí menší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Spojené státy, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Dospělí (21+) členové Kaiser Permanente Southern California, u kterých byla diagnostikována a léčena patologicky potvrzená první primární rakovina prsu v časném stadiu (stadium 0, I, II) nebo kolorektální (stadium I, II) rakovina v Kaiser Permanente Southern California. Dokončená aktivní léčba rakoviny během posledních 6-36 měsíců; aktivní léčba zahrnuje chirurgii zaměřenou na rakovinu, chemoterapii (zahrnuje Herceptin (Trastuzumab)), radiační terapii a ovariální supresní terapii (např. Goserelin (Zoladex)). Absolvoval alespoň jednu návštěvu ordinace v rámci lékařské onkologie Kaiser Permanente v jižní Kalifornii. S nízkým rizikem recidivy rakoviny a toxicit souvisejících s léčbou na základě stavu onemocnění a způsobů léčby. Pro náš průzkum Cíle 2: Primární jazyk angličtina nebo španělština (ačkoli budeme hodnotit účastníky Cíle 1 podle zaznamenaného preferovaného mluveného jazyka a podle potřeby upravíme překlady). Schopnost dokončit průzkumy výsledků hlášených pacientem.
  • Lékaři: U center přiřazených k modelu integrovaného lékaře primární péče (PCP) musí PCP vybraní k účasti získat certifikaci rady v příslušné specializaci primární péče; být držitelem platné a aktuální licence MD nebo pokročilého lékaře; a být zaměstnán společností Southern California Permanente Medical Group.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 21 let
  • Pacienti s vysokým rizikem recidivy a toxicit souvisejících s léčbou na základě stádia onemocnění a léčebných modalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka zásahu
Studie bude testovat účinnost modelu integrovaného poskytovatele primární péče (PCP) (experimentální stav), ve kterém jsou PCP vyškoleni v přežití a poté začleněni do onkologické praxe k péči o pacienty s nízkým rizikem v raném stádiu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu, kteří přežijí být převedeni 6-36 měsíců po léčbě na komplexní péči o přežití.
Jiný: Integrovaná primární péče v modelu přežití rakoviny
Lékaři primární péče získají komplexní školení v péči o přežití rakoviny u pacientek s nízkým rizikem v raném stádiu prsu a tlustého střeva a konečníku. Školení bude zahrnovat moduly dalšího lékařského vzdělávání (CME), webináře a osobní diskuse a klinické sledování.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Obvyklá péče o pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a kolorektálního karcinomu (onkologický model).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Služby v oblasti dohledu nad rakovinou
Časové okno: 36 měsíců
Příjem služeb péče o dohled nad rakovinou doporučených směrnicí.
36 měsíců
Služby preventivní péče
Časové okno: 36 měsíců
Příjem doporučených služeb preventivní péče.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedoporučená dohledová péče/neplánované pohotovostní a neodkladné služby
Časové okno: 36 měsíců
Příjem nedoporučené dozorové péče na základě aktuálních klinických doporučení a využívání neplánované hospitalizace, pohotovosti a urgentní péče.
36 měsíců
Panelový průzkum lékařských výdajů (MEPS) 2016, zkušenosti s doplňkem proti rakovině, část 7, modul lékařské péče pro rakovinu (položka 44)
Časové okno: 12 měsíců
Ověřená měřítka finanční zátěže přežívání rakoviny, přístupu k lékařské péči, vzorců zaměstnání a zaměstnání, využití a výdajů na zdravotní péči a užívání léků na předpis pacienty, kteří přežili rakovinu (položka #44; možnosti odpovědi: 4-položková Likertova škála)
12 měsíců
Zdravotní ústav zaměřený na pacienta (PCMH) a spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů pro léčbu rakoviny (CAHPS)
Časové okno: 12 měsíců
Sada položek zdravotnických zařízení zaměřených na pacienty (PCMH) je sada doplňkových otázek, které lze přidat do verzí pro dospělé a děti CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) a získat tak více informací o zkušenostech pacientů s doménami primární péče, které definují lékařský domov. Použití této sady položek však není omezeno na praktiky, které výslovně fungují jako léčebny. Jakákoli praxe primární péče, která má zájem o komplexnější posouzení zkušeností svých pacientů, může do průzkumu přidat položky PCMH (6 otázek; možnosti odpovědi: 3položková, 4položková nebo 6položková Likertova škála).
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (odpovědi pomocí Likertovy škály)
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS Global-10 je veřejně dostupným globálním nástrojem pro hodnocení zdravotního stavu, který je součástí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který byl vytvořen v roce 2004, a umožňuje měřit symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravotní péčí (HRQoL). široká škála chronických onemocnění a stavů (10 otázek; možnosti odpovědí: 5-položková Likertova škála).
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů Škála symptomů (Self-efficacy pro zvládání symptomů krátká forma 8a (8 otázek; 5-položková Likertova škála)
Časové okno: 12 měsíců
Škála PROMIS Self-Efficacy pro dospělé při zvládání symptomů chronických stavů posuzuje aktuální úroveň sebedůvěry při zvládání symptomů chronických zdravotních stavů (8 otázek; možnosti odpovědi: 5-položková Likertova škála).
12 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (verze 3)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou (30 otázek; možnosti odpovědi: 4položková nebo 7položková Likertova škála)
12 měsíců
Příjem souhrnu léčby ze zdravotních informací a průzkumu národních trendů (RADY 4, cyklus 2)
Časové okno: 12 měsíců
Health Information National Trends Survey (HINTS) pravidelně shromažďuje celostátně reprezentativní údaje o znalostech americké veřejnosti, postojích k nim a používání informací souvisejících s rakovinou a zdravím (1 otázka; možnost odpovědi: ano/ne).
12 měsíců
Primární péče Poskytování stupnice péče o přežití
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní míra vnímané péče o přežití (6 otázek; možnosti odpovědi: 5-položková Likertova škála)
12 měsíců
Pacientem hlášené potíže způsobené vedlejšími účinky léčby rakoviny (ověřené opatření jedné položky)
Časové okno: 12 měsíců
Jediná položka „Obtěžují mě vedlejší účinky léčby“ (GP5), hodnocená na 5bodové Likertově škále, je součástí verze funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) (1 otázka; možnost odpovědi: 5dílná Likertova stupnice)
12 měsíců
Stupnice spokojenosti s rozhodnutím
Časové okno: 12 měsíců
(6 otázek; možnosti odpovědí: 4-položková Likertova škála)
12 měsíců
Důvěra ve vedení péče o přežití
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnotící self-reported přijetí plánování péče o přežití, očekávání jejich poskytovatelů a důvěru v řízení jejich péče o přežití (5 otázek; možnosti odpovědi: 4-položkové Likertovy škály).
12 měsíců
Recidiva rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Jediná položka, otázka: Řekl vám někdy lékař nebo jiný zdravotník, že se vám rakovina vrátila? (možnost odpovědi: ano/ne). 1a. Pokud ano, jaký byl poslední rok, kdy vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník řekl, že se vám rakovina vrátila? ________________
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná demografie pacientů
Časové okno: 12 měsíců
pohlaví, rasa/etnická příslušnost; typ pojištění; vzdělání nejvyšší úrovně; stav školy/zaměstnání; celkový příjem domácnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA249419 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01CA249419-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení